Responsable assurance qualit et affaires rglementaires HF

Haventure est un acclrateur international dentreprises en robotique chirurgicale bas Grenoble France. Nous pensons que pour russir toute entreprise de technologie mdicale doit structurer ses activits en gardant lesprit tant les stratgies de dveloppement commercial que les contraintes rglementaires et ce ds le premier jour.

Haventure fait partie dun cosystme fort dans lequel il joue galement un rle cl dinvestisseur.

Dans le cadre de notre dveloppement nous recrutons un Responsable Assurance Qualit et Affaires rglementaires H/F.

Il/elle met en place maintient et amliore toutes les activits qualit et rglementaires ncessaires au maintien de la conformit des produits et de lentreprise aux exigences clients et rglementaires.

Il/elle est en charge de dployer et mettre en uvre la stratgie qualit de lentreprise dans le respect de la rglementation applicable et des orientations de lentreprise.

Missions principales :

• Mettre en place et maintenir un systme de management de qualit (SMQ) et une politique qualit : mise en place et maintien dun systme qualit efficace et conforme aux exigences clients et rglementaire applicables et mise en place de la politique de lentreprise en matire de qualit. Il/elle est le reprsentant de la direction pour assurer la mise en place et lefficacit du systme de management de la qualit et prpare la revue de direction pour dcider des opportunits damlioration et les besoins de modification du SQM.
• Dfinir et suivre les outils de gestion de la qualit (systme documentaire indicateurs). Il/elle ralise rgulirement des audits et prpare des outils pour valuer la situation de lentreprise en la matire.

• Assurer la qualit des processus : collecte des informations sur la situation de lentreprise en matire de qualit et analyse les donnes dfinition des processus amliorer et mise en place des actions correctives / prventives et des changements ncessaires.

• Assurer la gestion des activits de mesurage analyse et amlioration incluant les activits de retour dinformation de traitement des rclamations de signalement aux autorits rglementaires de matrise du produit non conforme ainsi que des actions correctives/prventives associes.
• Assurer la maitrise de la veille normative et rglementaire.
• Former les salaris : sensibilisation des employs de lentreprise aux notions de qualit. Il/elle les forme et les informe sur les procdures mettre en place pour assurer la conformit des produits.
• Obtenir des certifications : il/elle cherche obtenir des labels et des certifications qui sassurent du maintien de la qualit requise. Il peut sagir notamment des normes ISO.
  
• Profil recherch :
  

• Bac5 Master (ou quivalent) en qualit et affaires rglementaires dans le domaine de la sant vous disposez de 5 ans dexprience minimum en gestion des activits AQAR de prfrence au sein dune startup medtech
• Matrise des exigences de systme de management de la qualit (ISO 13485 CFR 21 Part 820)
• Matrise des processus de gestion des risques processus selon une approche ISO 14971
• Connaissance des rglementations internationales (EU MDR 2017/745 FDA 21 CFR)
• Connaissance des normes processus relatives aux cycles de vie des dispositifs mdicaux (ISO 14971 IEC 62366 IEC 62304 TIR57 IECetc.)
• La connaissance et/ou la formation aux exigences suivantes est un plus : AI Act ISO 42001
• Forte sensibilit pour les produits hightech innovants et lIA
• Excellentes comptences rdactionnelles requises
• Anglais professionnel (crit/oral) niv B2 ou C1

Vous bnficierez des avantages suivants :

• Secteur innovant et challenges passionnants : tre au premier plan dune startup pionnire dans la Medtech avec des projets stimulants et innovants.
• Autonomie et Responsabilits : Possibilit de prendre des initiatives et dapporter votre expertise dans un environnement flexible et ractif.
• Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient dtente et activits sportives pour favoriser votre bientre au quotidien.
• Collaboration avec dautres Startups : Interactions frquentes avec des entreprises du mme secteur favorisant ainsi lchange et lapprentissage continu.
• Perspectives dvolution : Intgrez un rseau en pleine croissance offrant des opportunits dvolution au sein de lentreprise.
• Avantages Sociaux : Tickets restaurant mutuelle et prvoyance pour votre scurit et votre confort au travail.
• Remboursements Transports : Prise en charge hauteur de 50% des frais de transport et ddommagement au kilomtre parcouru vlo pour une mobilit durable
  

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