Ingnieur Qualit Projet et Affaires Rglementaires HF

Nom de lentreprise : SCAP Hologram SAS

Secteur dactivit : Sant / Dispositifs mdicaux

SCAP Hologram est une startup base Grenoble (Saint Martin dHres). Notre quipe dveloppe des dispositifs mdicaux innovant pour la chirurgie de lpaule.

Pour accompagner le dveloppement de SCAP Hologram Haventure recrute un Ingnieur Qualit Projet et Affaires Rglementaires H/F.

Nos valeurs prennent racines dans lhonntet la discrtion lexpertise et linnovation. La proximit de lquipe managriale avec chacun des collaborateurs constitue le ciment essentiel des relations professionnelles qui stablissent dans la convivialit au sein de notre structure. Lquilibre professionnel et personnel de nos collaborateurs est un des piliers de lexcellence des produits que nous dveloppons et nous y sommes particulirement attachs. Dans le cadre de la gestion de projet et ou de mission nous favorisons la confiance et limplication de chacun.

Vos missions

Rattach(e) directement au directeur des oprations de la startup et avec laccompagnement dexperts de lincubateur Haventure vous participez au dveloppement de dispositifs mdicaux innovants pour la chirurgie navigue de lpaule: quipements lectromdicaux logiciels et gammes dinstrumentation. Votre rle est daccompagner lquipe projets R&D et dtre garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activits :

Qualit projet :

• Rdaction et revue de la documentation projet (dossier de conception) selon les dispositions du QMS
• Participation la planification du projet (plan de dveloppement plan de gestion des risques) avec le chef de projet technique
• Support lquipe projet pour la dtermination des donnes dentre de conception
• Rdaction des protocoles et rapports de vrification & validation de conception
• Organisation des essais raliss par des laboratoires externes
• Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et daptitude lutilisation (selon IEC 62366)
• Prparation et animation des revues de conception
• Accompagnement des phases de transfert de conception et industrialisation
• Rdaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procds (IQ/OQ/PQ)
• Application des normes produit et rglementations en vigueur.

Affaires Rglementaires :

• Rdaction de Prsoumission FDA
• Constitution des dossiers rglementaires de demande de certification FDA et/ou CE
• Participation aux audits de revue des dossiers techniques.

Votre profil

Diplm(e) Ingnieur Bac 5 minimum gnraliste ou avec une spcialit scientifique ou technique avec au moins une premire exprience significative dans lindustrie mdicale de prfrence en projet de conception / dveloppement. Vous avez un solide bagage scientifique et un intrt pour la technologie. Vous savez largir vos comptences et tes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines varis (imagerie mdicale lectronique mcanique strilisation ) et dans la bibliographie affrente (normes articles scientifiques).

Vous vous intressez aux dispositifs mdicaux qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement rglement. Une connaissance des rglementations et normes applicables au domaine est un plus : 21CFR part.820 Rglement 2017(745) ISO 13485 ISO 14971 IEC 62366 IEC 606011 ISO 109931 ISO 11607

Idalement vous avez des comptences en maitrise de la conception de dispositifs mdicaux et de lexprience dans les diffrentes activits impliques dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau dimplication. Vous tes efficace et savez faire face limprvu avec un esprit danalyse dinitiative et de rsolution de problme. Enfin vous tes polyvalent(e) curieux(se) rigoureux(se) disposez dun bon niveau danglais (crit et oral) de lapptence pour la rdaction documentaire et faites preuve desprit danalyse de collaboration et de communication.

Plus quun ensemble de comptences nous recherchons un(e) collaborateur/trice curieux(se) passionn(e) par la technologie au service de lhomme et dsireux de faire voluer son univers professionnel vers un environnement la pointe des connaissances actuelles.

Les plus du poste

Vous bnficierez des avantages suivants :

• Secteur innovant et challenges passionnants : tre au premier plan dune startup pionnire dans la Medtech avec des projets stimulants et innovants.
• Autonomie et Responsabilits : Possibilit de prendre des initiatives et dapporter votre expertise dans un environnement flexible et ractif.
• Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient dtente et activits sportives pour favoriser votre bientre au quotidien.
• Collaboration avec dautres Startups : Interactions frquentes avec des entreprises du mme secteur favorisant ainsi lchange et lapprentissage continu.
• Perspectives dvolution : Intgrez un rseau en pleine croissance offrant des opportunits dvolution au sein de lentreprise.
• Avantages Sociaux : Tickets restaurant mutuelle et prvoyance pour votre scurit et votre confort au travail.
• Remboursements Transports : Prise en charge hauteur de 50% des frais de transport et ddommagement au kilomtre parcouru vlo pour une mobilit durable.