Chef de projets certification - DM lectro-mdicaux HF

Vous avez une formation en lectronique ou biomdical des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix :analyse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez une premire exprience en qualit ou affaires rglementaires

Vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier

Daccompagner les fabricants de DM lectromdicaux ou logicielsdans leurs projets de certification

De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant queChef de projets certification

Qui sommesnous

GMED est lunique organisme notifi Franais et un organisme de rfrence linternational dans le cadre de lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM) selon les rglementations applicables. Nous certifions galement les systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.

Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre sige est situ Paris 15^me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.

Quel est lobjectif de ce poste

Vous rcuprerez un portefeuille de clientsfabricants de DM lectromdicaux (implants actifs imagerie mdicale logiciel quipements de monitorage respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).

Au quotidien cela implique de :

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
• Dfinir et planifier toutes les tapes du processus de certification en lien avec nos quipes de planification conformment aux procdures en vigueur ;
• Suivre activement toutes les tapes du processus de certification et assurer leur bon droulement ;
• Transmettre la synthse des rapports dvaluation au comit en charge de la dlibration avant dcision finale (comit de lecture) et enclencher les actions adquates selon la dcision communique ;
• tre le point de repre de vos clients et assurer une communication fluide ;
• Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez ;
• Apporter votre support lquipe commerciale si ncessaire (remonte dinformations clients aide pour les devis etc...).

Pourquoi devenir CPC

• Dcouvrir lenvers du dcor et capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances rglementaires pour se former sur un nouveau mtier ;
• Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient en pilotant les processus dvaluation de la conformit des produits ;
• Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM ;
• Si votre profil le permet (critres rglementaires respecter) vous pourrezvoluer terme sur dautres fonctions : auditeur valuateur de documentation techniquerfrent qualit formateur etc ;
• Le tltravail temps partiel est possible (2 jours/semaine) le reste du temps vous travaillez au sein de notre antenne stphanoise.

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Vous tes titulaire au minimum dun BAC4 en lectronique logiciel ou biomdical ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM concerns.

• Vous avez au minimum une premire expriencechez un fabricant de DM (stage alternance projet scolaire etc.) durant lesquelles vous avez acquis:

Des connaissances en lien avec les normes et rfrentiels lis aux DM (ISO 13485 rglement europen directive MDSAP...)

Vous avez par exemple eu des missions engestion documentaire traitement de CAPA rdaction de procdures ou modes opratoires industrialisation ouvalidation de procds rdaction de DT enregistrement lexportetc... chez un fabricant de DM.

Des connaissances en lien avec les DM actifsou logiciels mdicaux(risques potentiels normes respecter...).

• Vous disposez dun bon niveau danglais conversationnel et rdactionnel.

Qui tesvous

• Le management de projet ncessite un temprament assertif et ractif.
• Vous tes rigoureux minutieux et impartial.
• Ce rle demande galement un sens critique et de lorganisation forts.
• Vous serez amen interagir avec nos clients et tes ainsi bon communicant loral mais aussi laise en rdaction (franais et anglais).

Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !