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Vous avez une formation en lectronique ou biomdical des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix :analyse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez une premire exprience en qualit ou affaires rglementaires
Vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier
Daccompagner les fabricants de DM lectromdicaux ou logicielsdans leurs projets de certification
De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant queChef de projets certification
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.
Vous rcuprerez un portefeuille de clientsfabricants de DM lectromdicaux (implants actifs imagerie mdicale logiciel quipements de monitorage respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).
Au quotidien cela implique de :
Les indispensables :
Des connaissances en lien avec les normes et rfrentiels lis aux DM (ISO 13485 rglement europen directive MDSAP...)
Vous avez par exemple eu des missions engestion documentaire traitement de CAPA rdaction de procdures ou modes opratoires industrialisation ouvalidation de procds rdaction de DT enregistrement lexportetc... chez un fabricant de DM.
Des connaissances en lien avec les DM actifsou logiciels mdicaux(risques potentiels normes respecter...).
Qui tesvous
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
Full Time