Auditeur systme qualit fabricants de DM implantables HF
Auditeur systme qualit fabricants de DM implantables HF
Employer Active
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Share
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Job Description
Vous avez une formation scientifique la connaissance des DM implantables au moins 4 ans dexprience dans le secteur de la sant dont 2 ans sur une fonction en lien avec le management de la qualit et vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier
Vous tes motiv vous dplacer chaque semaine sur les sites de fabrication de DM en France et dans le monde
Devenez auditeur !
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienneet deux filiales nordamricaine et britannique.
Quel est lobjectif de ce poste
Vous aurez en charge la ralisation daudits de systmes de management de la qualit (SMQ) dentreprises voluant dans le domaine des DM (fabricants et leurs fournisseurs/soustraitants) ainsi que la rdaction des comptes rendus et rapports daudit correspondant. Vous pourrez ainsi raliser des auditssous diverses rglementations :ISO 13485 rglementeuropenMDR 2017/745 MDSAP...
Vous serez ddi au primtre des dispositifs mdicaux implantables non actifs et en particulier des implants cardiovasculaires orthopdiques ophtalmiques et/ou dentaires.
Chaque nouvel auditeur ralise un parcours de formation interne avant dtre habilit dmarrer son activit. Ce parcours de qualification interne est dfini sur mesure et prpar ds les premires tapes du processus de recrutement. Il sera ensuite dploy tout au long de la carrire du collaborateur afin de le maintenir au fait des volutions et innovations dans le domaine.
Pourquoi devenir auditeur
- Dcouvrir lenvers du dcor et capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances rglementaires pour se former sur un nouveau mtier
- Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient travers lvaluation de la conformit des fabricants
- Aller la rencontre des fabricants pour comprendre leur quotidien et leurs pratiques
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM
- Dmarrer un projet de carrire et voluer terme sur dautres fonctions (selon vos comptences et attentes) : valuation des dossiers techniques pilotage des projets de certification rfrent qualit formateur etc
- Le tltravail temps plein est possible
Quel sera votre quotidien
- La ralisation daudits de SMQ dans le respect du processus de certification GMED
- La participation la revue finale en vue de la dcision de certification
- Latteinte des objectifs qualitatifs et quantitatifs
- La veille normative active et la transmission au sein de lquipe des nouvelles exigences identifies dans le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez
- Des dplacements professionnels frquents chez nos clients rythmeront votre quotidien (au moins 1 fois par semaine durant 2 4 jours principalement en France parfois ltranger)
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire au minimum dun BAC3 en sciences des matriaux (mtallurgie/plasturgie/cramique...) ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM.
- Vous avez imprativement au minimum4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :
2 annes consacres au management de la qualit en industrie de sant (gestion documentaire traitement deCAPA rdaction de procdures ou modes opratoires validation de procds etc...)
Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualit en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001 ISO 13485).
Une ou plusieurs expriences sur une fonction en lien avec les technologies ou procds de fabricationde DM(par ex : le dveloppement la conception lindustrialisation la fabrication la validation de procdset/ou les essais)en adquation avecla catgorie de DM du primtre dintervention
Cela vous permettra dtre en mesure dvaluer correctement les technologies et les mthodes de production utilises par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie mtallurgie bioproduction microlectronique).
Qui tesvous
- La pratique de laudit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
- Les dplacements rguliers dans le cadre des audits dentreprises demandent une flexibilit un sens de lorganisation et une culture client forts.
- Vous interagirez au quotidien avec nos clients vous tes ainsi un bon communicant tout en tant laise en rdaction.
Les petits plus :
- Un bon niveau danglais conversationnel et rdactionnel.
- Avoir dj ralis des inspections ou audits dans le secteur des industries de sant qui impliquaient des organismes notifis
- Des comptences / connaissances pousses (fabrication / audit / essais) en lien avec plusieurs types de DM
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui!
NB : Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.
Employment Type
Full Time
