Consultant Qualification Validation Snior HF
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EUR EUR 35000 - 55000
1 Vacancy
Job Description
Consultant Qualification Validation Snior Industrie Pharmaceutique
Qui sommesnous
Notre modle FORTIL cr en 2009 est bas sur le partage et lactionnariat : 100% de nos actionnaires sont salaris. Aujourdhui prsent linternational avec 2100 collaborateurs nous nous engageons maintenir une performance industrielle et conomique grce un haut niveau dexpertise (4 delivery models) une organisation agile ainsi quune action socitale engage (400K de dons/an).
Notre objectif : Devenir le plus grand leader indpendant de lingnierie en Europe au service des gnrations futures.
Vos responsabilits mtier
En tant que Consultant Qualification Validation Snior vous jouerez un rle cl dans lassurance qualit des quipements des systmes et des procds utiliss dans lindustrie pharmaceutique. Vous serez impliqu(e) dans des projets critiques garantissant la conformit rglementaire et la robustesse des processus de production.
Vos missions incluent :
- Stratgie de qualification et validation : dfinition et mise en uvre des plans de qualification (VMP QMP) pour les quipements utilits systmes informatiss et procds.
- Rdaction des documents qualit : protocoles et rapports de qualification (IQ OQ PQ) plans de validation analyses de risque (AMDEC).
- Excution des tests de qualification : coordination et supervision des phases de tests analyse des rsultats et gestion des dviations.
- Validation des procds : valuation et validation des procds de fabrication nettoyage et strilisation selon les exigences GMP.
- Gestion des systmes informatiss : validation des systmes selon les rfrentiels GAMP 5 et les exigences rglementaires (FDA 21 CFR Part 11 Annexe 11).
- Audits et inspections : prparation et accompagnement des inspections rglementaires (ANSM FDA EMA) et audits qualit.
- Formation et support technique : accompagnement des quipes oprationnelles sur les mthodologies de qualification et validation.
Vos atouts pour russir
Pour accompagner notre quipe vous tes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilits suivantes :
- Pilotage de projets complexes de qualification et validation dans un environnement GMP.
- Dfinition et mise en uvre de stratgies de validation en collaboration avec les quipes transverses (production qualit maintenance).
- Coordination avec les fournisseurs et soustraitants pour garantir la conformit des quipements et systmes livrs.
- Gestion des dlais et priorits dans un contexte rglementaire exigeant.
Une expertise spcifique dans lun des domaines suivants serait un atout :
- Qualification des quipements de production (lyophilisateurs autoclaves cuves etc.).
- Validation des procds aseptiques ou de nettoyage (Cleaning Validation).
- Validation des systmes informatiss (CSV).
Votre profil et votre personnalit
- Vous tes diplm(e) dun Bac5 (cycle ingnieur ou master) dans les domaines de la qualit de lingnierie de la pharmacie ou des sciences de la vie.
- Vous disposez dune exprience significative (5 ans minimum) en qualification/validation dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
- Vous matrisez les rfrentiels rglementaires (GMP GAMP 5 ISO 9001 FDA 21 CFR Part 11) et les mthodologies associes (AMDEC QbD).
- Vous tes rigoureux(se) autonome et avez une forte capacit grer des projets complexes dans des environnements exigeants.
- Vous avez une excellente communication et savez travailler efficacement avec des quipes pluridisciplinaires.
Vous entreprenez portez des projets des engagements. Vous challengez vos mthodes et vos ides pour vous dpasser et atteindre un haut niveau dexcellence. Dans ce contexte vos moteurs peuvent tre techniques rglementaires ou humains et vous serez valoris(e) sur votre performance et/ou celle de votre quipe.
Employment Type
Full Time
