Examinateur de produits Chef de projets certification lectro-mdical HF
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Job Description
Vous avez une formation lectronique ou biomdicale au moins 4 ans dexprience dans le secteur de la sant et une expertise en dveloppement fabrication ou contrle/vrification de dispositifs mdicaux suivants : les logiciels et lesdispositifs non implantablesactifs de traitement des plaies etde soins de la peau ophtalmiques ORL dentaires et dlectrochirurgie.
Vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produits
Dallier la gestion de portefeuille clients lvaluation de conformit
Devenez examinateur de produits !
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur toutes les catgories de DM et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales Washington Hemel Hempstead (banlieue de Londres) et en Asie.
Quel est lobjectif de ce poste
Vous serez ddi un primtre de dispositifs mdicaux dont vous aurez dj la matrise technologique celui des logiciels et des dispositifs non implantables actifs de traitement des plaies et de soins de la peau ophtalmiques ORL dentaires et dlectrochirurgie.
Concernant le rle dexaminateur de produits :
Vous examinerez les dossiers techniques des produits puis rdigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformit des produits selon les rfrentiels en vigueur.
Chaque nouvel examinateur de produit ralise un parcours de formation interne avant dtre habilit dmarrer son activit. Ce parcours de qualification interne est dfini sur mesure et prpar ds les premires tapes du processus de recrutement. Il sera ensuite dploy tout au long de la carrire du collaborateur afin de le maintenir au fait des volutions et innovations dans le domaine.
Concernant le rle de chef de projets certification :
Vous rcuprerez un portefeuille de clients fabricants de DM pour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).
Pourquoi devenir examinateur de produit
- Dcouvrir lenvers du dcor et capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances techniques et rglementaires pour se former sur un nouveau mtier ;
- Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient travers lvaluation de la conformit des produits ;
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM ;
- Dmarrer un projet de carrire et voluer terme sur dautres fonctions (selon vos comptences et attentes) : auditeur pilotage des projets de certification rfrent qualit formateur etc ;
- Le tltravail temps plein ou partiel est possible.
Quel sera votre quotidien
- Raliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformment aux exigences du Rglement 2017/745 (MDR) applicable pour lensemble de la documentation ou pour des parties spcifiques de cette documentation tels que lvaluation biologique lvaluation des performances ou les tudes de stabilit ;
- Raliser des activits dvaluation de la conformit lies la vrification du produit y compris ltablissement de protocoles dessai ;
- Evaluer les rapports dvaluation de donnes cliniques ;
- Accompagner les autres valuateurs notamment dans le cadre dvolutions dans le domaine concern et de la communication avec les experts ;
- Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire au minimum dun BAC4 scientifique (ingnierie lectronique softwarematriaux biotechnologies biomdical) ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM concerns.
- Vous avez imprativement au minimum 4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :
2 annes minimum consacres la conception lindustrialisation les essais ou lutilisation sur des DM en adquation avec la catgorie de DM du primtre dintervention.
- Un bon niveau danglais rdactionnel.
Qui tesvous
- La pratique de laudit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
- Ce rle demande galement une assiduit un sens critique et de lorganisation forts.
- Les dplacements rguliers dans le cadre des audits dentreprises demandent de laflexibilit ainsi quun sens de lorganisation et de la culture client dvelopp.
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
Ce poste est ouvert du tltravail complet depuis la France mtropolitaine.
NB :Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.
Employment Type
Full Time
