Directeur QARA amp Qualit Production HF

MinMaxMedical est une socit spcialise dans le dveloppement et la fabrication de composants et systmes de haute fiabilit pour les applications de chirurgie assistes par ordinateur principalement dans le domaine de lorthopdie.Notre enjeu majeur est de dvelopper des technologies innovantes visant assister le chirurgien pour quil soit de plus en plus prcis faciliter la ralisation dinterventions de moins en moins invasives raccourcir les dures dinterventions amliorer les rsultats cliniques et rduire les checs et complications postopratoires.En croissance notre socit possde un nouveau site de production sur Apprieu tandis que la R&D est localise SaintMartin dHres.

LA MISSION :

Rattach.e directement au CEO le Directeur QARA & Qualit Production H/F dfinit et met en uvre la stratgie qualitpour MinMaxMedical dans le respect de la rglementation applicable et des orientations de lentreprise.

Il supervise lensemble du Ple Qualit (quipes systme et projets dj existantes) et accomplit personnellement toutes les activits qualit lies la production.

Ainsi en tant que Responsable Qualit Production il accomplit toutes les activits qualit et rglementaires ncessaires au maintien de la conformit des produits de lentreprise aux exigences clients et rglementaires dans son domaine dapplication ainsi que toutes les activits qualit et rglementaires ncessaires aux achats et la gestion des fournisseurs. En tant que responsable de ple il a sa charge la gestion dun budget et la gestion du recrutement des collaborateurs de son quipe.

Rattach.e notre site de Saint Martin dhres ou dApprieu des allerretour rguliers seront effectuer entre les 2 sites.

Ses missions principales sont :

Gestion oprationnelle de la Qualit Production

Qualit produit

• tre le garant de la conformit des produits fabriqus aux exigences du SMQ
• tre le garant de la comprhension justification et traabilit du dossier de lot DHR
• Assurer la rponse aux questions des auditeurs sur ses produits
• Assurer la qualit du processus MFG : il collecte rgulirement des informations sur le process industrialisation et manufacturing en matire de qualit. Il analyse les donnes dfinit les amliorations et assure la mise en place des actions correctives / prventives et des changements ncessaires en binme avec le pilote du processus
• Assurer la qualit des produits : il est en charge de laccompagnement qualit des projets de conception et dveloppement sur les sujets dindustrialisation et de production danimer des processus de gestion des risques (pFMEA) des contrles rception des validations des procds spciaux et des quipements utiliss sur le site de production de suivre les nonconformits et de participer la gestion des rclamations clients
• Assurer la qualit du processus Achat : gestion des fournisseurs des audits des entres/sorties

• Former les salaris : il sensibilise les employs de lentreprise aux notions de qualit. Il les forme et les informe sur les procdures mettre en place pour assurer la conformit des produits.
• Obtenir des certifications : il cherche obtenir des labels et des certifications qui sassurent du maintien de la qualit requise. Il peut sagir notamment des normes ISO.

Affaires Rglementaires

• Garantir lidentification des exigences rglementaires et normatives applicables (veille rglementaire et normative)

• Collecter lensemble des preuves de conformit du produit dvelopp ces exigences (510(k) / documentation technique)
• Assurer la communication avec les autorits rglementaires.

Elaboration de la stratgie QARA pour MinMaxMedical

• Dfinir avec la Direction les orientations stratgiques dans le domaine QARA
• Participer dfinition de la politique mettre en uvre en fonction des contraintes rglementaires

Dfinition et suivi du budget QARA

• Evaluer suivre et ajuster les plannings
• Elaborer la politique dexternalisation auprs des conseils externes
• Analyser les offres des cabinets de conseils et suivre les relations avec les prestataires
• Contrler lefficacit des prestations tout au long de la relation contractuelle.

Management du service QARA

• Superviser les responsables qualit systme et projets ainsi que les quipes rattaches la qualit Production
• Organiser planifier et contrler les activits des collaborateurs
• Anticiper les besoins en ressources RH participer au recrutement et dvelopper leurs comptences
• Grer les conflits.

LE PROFIL RECHERCHE :

De formation Bac 5 dans un domaine technique (ingnieur biomdical ingnieur en physique etc) vous disposez dune exprience de 10 ans minimum dans le secteur du Dispositif Mdical ainsi quune premire exprience managriale significative. Une connaissance des mcanismes de la FDA sera fortement apprcie. galement toute exprience avec des DM lectromdicaux et/ou des logiciels sera valoriser.

Les connaissances requises sont :

• Matriser les exigences rglementaires europennes et amricaines
• Matriser les exigences de lISO 13485
• Connaissances des normes IEC 62304 IEC 60601 ISO 14971..
• Anglais technique courant

indsp