Ingnieur Qualit amp Affaires Rglementaires - Logiciel HF

SpinEM Robotics dveloppe un robot chirurgical pour la chirurgie miniinvasive de la colonne vertbrale bas sur un systme de localisation novateur. Ce robot chirurgical fournira aux chirurgiens un confort lev dutilisation et une performance adapte aux procdures chirurgicales les plus dlicates.

Lquipe est compose de cadres expriments dans les domaines de la robotique chirurgicale de la navigation et de la chirurgie de la colonne vertbrale et est entoure dexperts qualitrglementaire en systmes embarqus en robotique et en systmes de localisation.

SpinEM Robotics est galement soutenu par des partenaires industriels locaux et un incubateur priv (Haventure) Grenoble une rgion o la chirurgie robotique est pionnire depuis les annes 1980. SpinEM Robotics est labelise Jeune Entreprise Innovante et a reu le label Bourse French Tech Emergente dcern par la BPI. Elle a rcemment conclu une leve de fonds de 10 M

Pour accompagner le dveloppement de SpinEM Robotics Haventure recrute un Ingnieur Qualit Projet et Affaires Rglementaires Logiciel. Vous serez garant de la matrise de conception et du dveloppement du systme logiciel dvelopp par la socit dans un environnement situ au carrefour de plusieurs disciplines : informatique mathmatiques gomtrie dans lespace vision par ordinateur mcanique lectronique visualisation 3D interfaces hommemachine et bien sr chirurgie.

Nos valeurs prennent racines dans lhonntet la discrtion lexpertise et linnovation. La proximit de lquipe managriale avec chacun des collaborateurs constitue le ciment essentiel des relations professionnelles qui stablissent dans la convivialit au sein de notre structure. Lquilibre professionnel et personnel de nos collaborateurs est un des piliers de lexcellence des produits que nous dveloppons et nous y sommes particulirement attachs. Dans le cadre de la gestion de projet et ou de mission nous favorisons la confiance et limplication de chacun.

Vos missions

Rattach(e) directement au directeur gnral de la socit et avec laccompagnement dexperts de lincubateur Haventure vous participez au dveloppement de dispositifs mdicaux innovants pour la chirurgie robotise et navigue : quipements lectromdicaux logiciels et gammes dinstrumentation. Votre rle est daccompagner lquipe projets R&D logiciel et dtre garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activits :

• Rdaction et revue de la documentation projet (dossier de conception logiciel) selon les dispositions du SMQ
• Participation la planification du projet (plan de dveloppement logiciel plan de gestion des risques logiciel) avec le chef de projet logiciel
• Support lquipe R&D logiciel pour la dtermination et rdaction des SRS SAD SDS
• Rdaction des protocoles et rapports de vrification du systme logiciel
• Prparation et animation des revues de conception logiciel
• Pilotage et animation du processus de gestion des risques logiciel (selon ISO 14971 et IEC/TR 800021) de cyberscurit (selon AAMI TIR57 et IEC) et daptitude lutilisation (selon IEC 62366)
• Application des exigences de matrise des SOUP et OTSS
• Constitution des dossiers rglementaires de demande de certification pour le march US 510(k)
• Participation aux audits.

Votre profil

Diplm(e) Ingnieur Bac 3/5 minimum gnraliste ou avec une spcialit scientifique ou technique avec une premire exprience dans lindustrie mdicale en projet de conception dveloppement logiciel pour un dispositif mdical. Vous avez un solide bagage scientifique et un intrt pour la technologie. Vous savez largir vos comptences et tes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines varis (imagerie mdicale algorithmique lectronique robotique ) et dans la bibliographie affrente (normes articles scientifiques).

Vous vous intressez aux dispositifs mdicaux qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement rglement. Une connaissance des rglementations et normes applicables au domaine du dispositif mdical logiciel est un plus: 21CFR part. 820 Rglement 2017(745) ISO 13485 ISO 14971 IEC 62366 IEC 62304 IEC AAMI TIR57

Idalement vous avez des comptences en maitrise de la conception de dispositifs mdicaux et de lexprience dans les diffrentes activits impliques dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau dimplication. Vous tes efficace et savez faire face limprvu avec un esprit danalyse dinitiative et de rsolution de problme. Enfin vous tes polyvalent(e) curieux(se) rigoureux(se) vous disposez dun bon niveau danglais (crit et oral) et avez de lapptence pour la rdaction documentaire.

Plus quun ensemble de comptences nous recherchons un(e) collaborateur(trice) passionn(e) par la technologie au service de lhomme et dsireux de faire voluer son univers professionnel vers un environnement la pointe des connaissances actuelles. A votre demande une formation et un accompagnement seront mis en place avec un consultant expert dans le domaine (qualit & affaires rglementaires logiciel).

Seules les candidatures soumises cette adresse seront tudies.

Les plus du poste

Vous bnficierez des avantages suivants :

• Secteur innovant et challenges passionnants : tre au premier plan dune startup pionnire dans la Medtech avec des projets stimulants et innovants.
• Autonomie et Responsabilits : Possibilit de prendre des initiatives et dapporter votre expertise dans un environnement flexible et ractif.
• Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient dtente et activits sportives pour favoriser votre bientre au quotidien.
• Collaboration avec dautres Startups : Interactions frquentes avec des entreprises du mme secteur favorisant ainsi lchange et lapprentissage continu.
• Perspectives dvolution : Intgrez un rseau en pleine croissance offrant des opportunits dvolution au sein de lentreprise.
• Avantages Sociaux : Tickets restaurant mutuelle et prvoyance pour votre scurit et votre confort au travail.
• Remboursements Transports : Prise en charge hauteur de 50% des frais de transport et ddommagement au kilomtre parcouru vlo pour une mobilit durable.

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