CLINICAL TRIAL ASSISTANT
Posted on :
25-11-2022
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Job Description
Lentreprise est une soci t pharmaceutique sp cialis e dans le d veloppement dinhibiteurs de tyrosine kinase en m decine humaine et v t rinaire. Il dispose dun vaste programme de d veloppement clinique en oncologie ainsi que dans les maladies inflammatoires et neurod g n ratives.
Il recherche un(e) assistant(e) aux essais cliniques (CTA).
Missions
En tant quassistant(e) aux essais cliniques (CTA), vous faites partie de l quipe des op rations cliniques et tes responsable du soutien administratif lors du d marrage, de lex cution et de la cl ture des tudes cliniques, en conformit avec les SOPs dABS, les directives ICH et les r glementations locales/internationales. Vous assumez une grande vari t de t ches et de responsabilit s.
Responsabilit s
- Vous tes responsable de la mise en place, de la maintenance et du contr le de la qualit du dossier principal de lessai (TMF) pour les tudes cliniques qui vous sont confi es, conform ment aux proc dures op rationnelles standardis es, aux r glementations et aux directives appropri es, afin dassurer la pr paration linspection/audit.
- Vous tes responsable du soutien administratif de l quipe d tude clinique, y compris, mais sans sy limiter, lenvoi de documents ou de mat riel aux sites d tude, lorganisation de la traduction des documents d tude...
- Vous suivez les activit s de l tude dans le syst me ABS de suivi des tudes cliniques et/ou dans dautres syst mes le cas ch ant (par exemple CTMS)
- Vous pouvez assister aux visites de sites ou la pr paration des visites de sites.
- Vous assistez l quipe des tudes cliniques dans les activit s associ es aux audits et aux inspections r glementaires
- Soutenir le syst me de gestion de la qualit (SGQ) en participant au cycle de vie des proc dures et des autres documents applicables, en d clarant les non-conformit s rencontr es dans les op rations quotidiennes et en suivant les plans correctifs et pr ventifs associ s, en alertant si n cessaire et en sugg rant toute optimisation possible des processus.
Profil
- Exp rience : 2 ans dexp rience pr alable dans lindustrie pharmaceutique/CRO et/ou une certification reconnue de la fonction
- Comp tences :
- Anglais crit et parl , m ticuleux
- Organis et efficace, capacit prendre des responsabilit s
- Bonne connaissance des directives ICH-GCP
- Comp tences informatiques avanc es.
Exp rience : 2 ans d'exp rience pr alable dans l'industrie pharmaceutique/CRO et/ou une certification reconnue de la fonction Comp tences : Anglais crit et parl , m ticuleux Organis et efficace, capacit prendre des responsabilit s Bonne connaissance des directives ICH-GCP Comp tences informatiques avanc es.
Employment Type
Full Time
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