Regulatory Affairs Specialist
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Posted on :
08-03-2025
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Job Description
- Erste Anlaufstelle zu allen regulatorischen und normativen Fragestellungen fr Vorgesetzte Kollegen sowie Kunden Behrden und Zertifizierungsstellen
- Verantwortung fr die berwachung und Sicherstellung der Einhaltung der Regelwerke und Normen aus dem Medizinprodukteumfeld sowie berwachung regulatorischer Neuerungen
- Erstellung und Pflege der technischen Produktdokumentation sowie Untersttzung des Risikomanagements
- Mitarbeit am Entwurf der Implementierung und berwachung der relevanten QMSystemprozesse
- Untersttzung von Projektteams bei der Definition und Umsetzung weltweiter Produktzulassungsstrategien unter Bercksichtigung der relevanten lnderspezifischen Anforderungen und Regularien
- Bei Bedarf bernahme von Projektleitung im Bereich Regulatory Affairs
- Aktive Arbeit an der Erstellung von Qualittssicherungsvereinbarungen
Qualifications :
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium idealerweise im Bereich der Medizintechnik oder einem vergleichbaren Bereich
- Mehrjhrige Berufserfahrung in Regulatory Affairs im Medizinprodukteumfeld
- Fundiertes Fachwissen ber die regulatorischen Anforderungen ISO13485 FDA 21 CRF 820 CMDR MDD/MDR
- Sehr gute Kenntnisse der gngigen MS Office Anwendungen
- Mindestens B2 Sprachniveau in deutscher und englischer Sprache (gesprochen und schriftlich)
Zustzliche Informationen :
- Ein unbefristetes Arbeitsverhltnis
- 30 Urlaubstage pro Jahr
- Flexible Arbeitszeiten im Rahmen unseres Gleitzeitmodells
- Eine jhrliche Sonderzahlung in Hhe eines 13. Gehalts
- Arbeitgeberzuschuss zu vermgenswirksamen Leistungen
- Die Mglichkeit des Fahrradleasings
- Ein familires und sicheres Arbeitsumfeld vor Ort bei gleichzeitig internationalen Perspektiven im Konzernverbund
- Untersttzung der individuellen Entwicklung durch gezielte in und externe Weiterbildungsmglichkeiten
- Einen Arbeitsplatz direkt an der Kieler Frde
medmix ist ein Arbeitgeber der Chancengleichheit bietet und sich der Strke einer vielfltigen Belegschaft verpflichtet fhlt.
93 unserer Mitarbeiter streben nach dem maximalen Ergebnis haben Sie den Antrieb erfolgreich zu sein Kommen Sie zu uns und treiben Sie Ihre Karriere voran beginnen Sie noch heute!
Remote Work :
No
Employment Type :
Fulltime
Employment Type
Full-time
Key Skills
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