Analista de Assuntos Regulatrios

A PharmEng uma empresa lder em consultoria farmacutica e biofarmacutica comprometida em fornecer solues inovadoras para os desafios de nossas indstrias. Temos orgulho de nossa dedicao qualidade segurana e excelncia em tudo o que fazemos. medida que continuamos a crescer estamos buscando um Analista de Assuntos Regulatrios altamente qualificado e motivado para se juntar nossa equipe.

Ttulo da Posio: Analista de Assuntos Regulatrios

Localizao: So Paulo

Tipo de Contratao: FullTime / Contrato PJ

Principais Responsabilidades:

Este cargo tem como misso principal suportar atividades de assuntos regulatrios relacionadas ao projeto de transferncia de tecnologia de produto biolgico.

Executar com autonomia as atividades e projetos de alta complexidade da rea de Assuntos Regulatrios conforme regulamentaes vigentes acompanhando atividades de ps registros e renovao de registro e de Certificao de Boas Prticas de Fabricao.

• Executar as atividades regulatrias ps registro de medicamento biolgicos incluindo Histrico de Mudana de Produto Parecer de Anlise Tcnica da Empresa etc. bem como atividades relacionadas a certificao de boas prticas de fabricao conforme prazos legais e internos visando a manuteno do produto registrado. Auxiliar nas peties da rea;
• Ser responsvel pela elaborao do texto legal de bula e rotulagem bem como avaliar e conferir suas artes conforme regulamentao especfica de forma a garantir a conformidade desses materiais com a regulamentao brasileira prazos legais e procedimentos internos;
• Ser responsvel pela avaliao regulatria de Change Request atravs do conhecimento das regulamentaes sanitrias vigentes bem como dar o devido suporte tcnico de forma a contribuir para o Compliance regulatrio da empresa;
• Assegurar o cumprimento de boas prticas de submisso atravs da preparao de dossis com qualidade e rastreabilidade dos documentos e desenvolvimento de risk assessment a fim de minimizar as exigncias dos processos e assegurar que as deficincias estejam compartilhadas entre as reas de interface;
• Ser responsvel pela elaborao de processo de certificao de boas prticas de fabricao.

Conhecimentos Especficos & Habilidades:

• Ensino superior completo na rea de farmcia e ingls nvel avanado;
• Ter comunicao interpessoal proatividade e organizao;
• Multitarefas senso de urgncia priorizar e cumprir os prazos em tempo hbil;
• Capacidade de trabalhar em equipe em um ambiente de mudanas rpida.
• Ingls nvel avanado: Comunica se em idioma ingls e/ou espanhol de forma verbal ou escrita em sua rotina de trabalho. Tem capacidade de participar de cursos treinamentos e videoconferncias. Elabora documentos e compreende expresses de maior complexidade;
• Dominio em Pacote Office;
• Conhecimento da regulamentao sanitria brasileira.

Juntese a ns: Se voc uma pessoa dedicada e altamente motivada com paixo por garantir os mais altos padres na Indstria Farmacutica ns o encorajamos a se candidatar. A PharmEng oferece um ambiente de trabalho dinmico e inclusivo remunerao competitiva e oportunidades de crescimento profissional. Faa parte da nossa equipe e contribua para o sucesso de nossas solues lderes do setor.

A PharmEng uma empregadora de oportunidades iguais e aceita candidatos de todas as origens para se candidatarem.

Obrigado por sua considerao e inscrio! Revisamos todos os currculos e envios no entanto devido ao grande volume de solicitaes que recebemos apenas os candidatos aprovados sero contatados.