Regulatory CMC Specialist
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Job Description
Eurofins Regulatory and Consultancy Services Italy alla ricerca di un Regulatory CMC Specialist con esperienza autonomo e con una solida conoscenza del settore.
La risorsa sar responsabile di supportare e guidare i clienti nella gestione dei requisiti di Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) per lo sviluppo e la registrazione di farmaci chimici biotecnologici e erbali. Il candidato ideale proviene dallindustria farmaceutica o da unazienda di consulenza e possiede una profonda comprensione dei requisiti normativi in ambito CMC oltre a un approccio pratico e indipendente al lavoro.
Principali responsabilit:
- Preparare redigere e rivedere le sezioni CMC dei dossier regolatori (e.g. CTD Module 3) per le nuove registrazioni e per le variazioni di prodotti gi approvati.
- Garantire la conformit della documentazione CMC con i requisiti normativi internazionali (EMA FDA ecc.) e con le linee guida ICH.
- Collaborare con team interdisciplinari e fornire consulenza regolatoria per supportare lo sviluppo la produzione e il controllo qualit dei prodotti.
- Assicurare laggiornamento continuo su nuove normative e linee guida CMC e valutarne limpatto sui progetti in corso.
- Fornire supporto strategico e tecnico ai clienti identificando soluzioni innovative per soddisfare i requisiti normativi in ambito CMC.
Qualifications :
- Laurea in Chimica Farmacia Biotecnologie o disciplina affine; preferibile un Master o un PhD.
- Almeno 35 anni di esperienza in ambito regolatorio CMC preferibilmente in contesti di industria farmaceutica o di consulenza.
- Conoscenza approfondita delle normative internazionali (es. EMA FDA) e delle linee guida ICH in ambito CMC.
- Eccellente capacit di gestione dei progetti con un approccio autonomo e organizzato al lavoro.
- Ottime capacit comunicative e di problemsolving con unattitudine al lavoro in team e alla consulenza.
Informazioni aggiuntive :
- Orario Flessibile;
- Ticket Restaurant 8/giorno;
- Welfare Aziendale;
- Possibilit di smartworking;
- Supporto allo sviluppo professionale.
- Opportunit di crescita in un ambiente stimolante e in continua evoluzione.
Per candidarsi necessario inviare Curriculum dettagliato specificando lautorizzazione al trattamento dei dati personali.
La tipologia di contratto verr valutata in base al profilo del candidato.
Non saranno presi in considerazione CV privi di questi requisiti.
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Remote Work :
Yes
Employment Type :
Fulltime
Employment Type
Remote
