Charg affaires rglementaires - Stage HF
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Job Description
Quel est lobjectif de ce poste
Au sein du ple affaires rglementaires vous contribuerez activement aux activits ncessaires au respectdes exigences et aux obligations auxquels nous sommes soumis en tant quorganisme notifi pour GMED SAS et ses filiales (US UK).
Vous participerez au processus rglementaire de transfert des certificats des autres organismes notifis vers GMED.Vous interviendrez galement sur la mise en place de ce processus et la formation des collaborateurs aux bonnes pratiques.
Ces activits vous amneront interagir avec lensemble des collaborateurs de GMED mais aussi avec linterface qualit de nos filiales GMED NA et LNEGMED UK.
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons surtoutes les catgories de DMet sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales Washington Hemel Hempstead (banlieue de Londres) et en Asie.
Quel sera votre quotidien
Rattach au Responsable affaires rglementaires votre rle sera polyvalent et concernera ainsi diffrents volets des obligations auxquelles nous sommes soumis en tant quOrganisme Notifi. Vous collaborerez avec tous les dpartements du groupe pour rcuprer transmettre vrifier des donnes et rdiger des procdures.
Votre mission principale sera de dfinirle processus de transfert des certificats entre les autres organismes notifis et GMED. Cela se traduit par les responsabilits suivantes:
- Comprendre les besoins desautres dpartements et des fabricants.
- Rdiger la procdure de transfert dfinir les primtres de responsabilits les tapes de ce processus les outils et les grilles de dimensionnement.
- Dfinir lesactivits qui doivent tre ralises soit en audit soit en valuation de dossier technique pour permettre le transfert.
- Former les collaborateurs internes sur le process de transfert en luimme.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes tudiant(e) en cole dingnieur ou universit avec une spcialisation en management de la qualit ou en dispositifs mdicaux.
- Idalement vousavez effectuun premier stageau sein dun dpartement qualit ou affaires rglementaires.
- Vous tes laise dans le management de projets transverses et maitrisez autant la communication avec des quipes pluridisciplinaires que les outils dorganisation et de suivi de projet (Excel SharePoint Teams).
- Vous avez une forte apptence pour les environnements fortement rglements comme le secteur des produits de sant.
- Vous tes capable de rdiger aisment en anglais.
Qui tesvous
- Dot dunesprit logique vous tes organis synthtique et avez une approche structure ce qui vous permet de travailler aisment transversalement tout en proposant une vision claire de lavancement des projets.
- La collaboration interquipes vous plait et vous tes laise en communication orale et crite. Vous tes pdagogue et diplomate.
- De nature curieuse vous tes dans une dmarche constante damlioration continue et vous faites preuve de force de proposition.
- Vous aimez la rsolution de problmes et ne laissez aucun sujet en suspens !
Les petits plus
- La connaissance de lcosystme du DM et des rglementations associes (directive rglement norme ISO 13485) ;
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intrigue nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
Employment Type
Full Time
