Spcialiste en Assurance Qualit - Pharma Biotech Medtech
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1 Vacancy
Job Description
Agap2 est un groupe europen dingnierie et de conseil oprationnel fond en 2005 et spcialis dans lindustrie. Nous travaillons dans les secteurs de la pharmacie de la biotechnologie des dispositifs mdicaux de lhorlogerie et de la mcanique de prcision.
En tant que consultant vous serez amen accompagner nos clients dans la ralisation de leurs projets sur site en apportant votre expertise et vos comptences. Vous tes agile et dsireux de vous adapter diffrents environnements de travail qui alimenteront votre curiosit de voir ce qui se cache derrire les portes fermes des plus grands projets du portefeuille de nos clients.
Tasks
Lingnieur supportera lquipe Quality Ops sur un site de production pharmaceutique en tant quexpert en assurance qualit dans le cadre de la production de produits biotechnologiques sur les procds USP ou DSP:
- Revue des dviations dans le cadre des projets dingnierie au sein des systmes qualit (par exemple Trackwise) pour vrifier le respect des procdures et des exigences rglementaires. Cela inclut la ralisation ou lapprobation des investigations des valuations dimpact sur lquipement/le produit/le matriau concern) et la dfinition des CAPAs pertinentes.
- Examiner et approuver les documents dingnierie contrls en cours de rvision.
- Revoir les dossiers de lot
- Effectuer lvaluation des changements du point de vue de lingnierie qualit.
- Sassurer du bon fonctionnement du systme de formation et de la gestion de laccs au logiciel de formaiton
- Dautres tches lies la supervision qualit conventionnelle peuvent tre occasionnellement demandes (des initiatives damlioration continue des visites GMP de la zone technique etc.)
Requirements
- Master ou diplme dingnieur dans un domaine technique et scientifique (Biotechnologie Pharmaceutique Chimie ou autre)
- 3 ans dexprience oprationnelle cGMP dans un dpartement Qualit Ops ou Engineering sur un site de production pharmaceutique biotechnologique ou en Medtech
- Connaissance des rfrentiels Qualit (cGMP) et des Systmes Qualit (Dviations CAPA Change Control Training Documentation etc.)
- Capacit rdactionnelle pour des documents en franais et anglais
- Nationalit suisse ou de lUE ou encore permis de travail suisse valide
Nous vous remercions pour votre intrt pour cette opportunit notez que seuls les candidats slectionns pour un premier change seront contacts.
Employment Type
Full Time
