Examinateur de DM-DIV Chef de projets certification Logiciels HF
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Job Description
Vous avez une formation scientifique au moins4 ans dexprience dans le secteur de la sant et une expertise en dveloppement fabrication ou contrle/vrificationdelogiciels qui sont euxmmes des DMDIV y compris les applications logicielles les logiciels danalyse de donnes et ceux destins dfinir ou surveiller des mesures thrapeutiques.
Vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produits
Dallier la gestion de portefeuille clients lvaluation de conformit
Devenez examinateur de produits !
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales nordamricaine britannique et asiatique.
Quel est lobjectif de ce poste
Vous serez ddi un primtre de dispositifs mdicaux dont vous aurez dj la matrise technologique celui logiciels qui sont euxmmes des DMDIV y compris les applications logicielles les logiciels danalyse de donnes et ceux destins dfinir ou surveiller des mesures thrapeutiques.
Concernant le rle dexaminateur de produits:
Vous examinerez les dossiers techniques des produits puis rdigerezles comptes rendus et rapports attestant de la conformit des produits selon les rfrentiels en vigueur.
Chaque nouvel examinateur de produit ralise un parcours de formation interne avant dtre habilit dmarrer son activit. Ce parcours de qualification interne est dfini sur mesure et prpar ds les premires tapes du processus de recrutement. Il sera ensuite dploy tout au long de la carrire du collaborateur afin de le maintenir au fait des volutions et innovations dans le domaine.
Concernant le rle de chef de projets certification :
Vous rcuprerez un portefeuille de clients fabricants de DMDIVpour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).
Pourquoi devenir examinateur de produit
- Dcouvrir lenvers du dcor et capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances techniques et rglementairespour se former sur un nouveau mtier ;
- Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient travers lvaluation de la conformit des produits ;
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM ;
- Dmarrer un projet de carrire et voluer terme sur dautres fonctions (selon vos comptences et attentes) : auditeur pilotage des projets de certification rfrent qualit formateur etc ;
- Le tltravail temps plein ou partiel est possible.
Quel sera votre quotidien
- Raliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformment aux exigences du Rglement 2017/746 (IVDR) applicable pour lensemble de la documentation ou pour des parties spcifiques de cette documentation tels que le risque biologique lvaluation des performances ou les tudes de stabilit ;
- Raliser des activits dvaluation de la conformit lies la vrification du produit y compris ltablissement de protocoles dessai ;
- Raliser des valuations de performanceincluant les preuves cliniques ;
- Accompagner les autres valuateurs notamment dans le cadre dvolutions dans le domaine concern et de la communication avec les experts ;
- Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire au minimum dun BAC4 scientifique(chimie biotechnologies) ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DMDIV concerns.
- Vous avez imprativement au minimum 4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :
2 annes consacres la conception lindustrialisation la fabrication le contrle de la qualit / les essais surdes dispositifs de DIVen adquation avec la catgorie du primtre dintervention.
Idalement 2 autres annes consacres aux mmes activits mais en lien avec un autre type de DMDIV (par exemple tests de gntique humaine ou autres) vous permettant ainsi davoir des comptences / connaissances pousses sur plusieurs types de produits.
- Vous avez un bon niveau danglais rdactionnel.
Qui tesvous
- La recherche des preuves de conformit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
- Ce rle demande galement une assiduit un sens critique et de lorganisation forts.
- Vous serez amen interagir avec nos clients et tes ainsi un bon communicant mais surtout trs laise en rdaction (franais et anglais).
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
NB : Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.
Employment Type
Full Time
