Auditeur Examinateur de produits DM Implantables HF
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Job Description
Vous avez une formation en gnie desmatriaux oubiomdicale des connaissances en lien avec les DM implantables et vous tes dj familier de lISO 13485 (lu et mis en application)
Vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produits
De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi
Les dplacements sur sites clients vous enthousiasment
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant quAuditeuret Examinateur de produits
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales nordamricaine britannique et asiatique.
Quel est lobjectif de ce poste
Vous serez ddi un primtre de dispositifs mdicaux dont vous aurez dj la matrise technologique celui des dispositifs mdicauxnon actifs implantables ou non utiliss en cardiologie gastroentrologie et autres types de chirurgies.
Vous examinerez les dossiers techniques des dispositifs puis rdigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformit des produits selon les rfrentiels en vigueur.
Vous raliserez galement desaudits de SMQ pour ces fabricants et leurs fournisseurs/soustraitants (sous diverses rglementations : ISO 13485 rglement europen MDR 2017/745 MDSAP...) et rdigerezdes comptes rendus et rapports daudit correspondant.
Chaque nouvel examinateur de produit et auditeur ralise un parcours de formation interne avant dtre habilit dmarrer son activit. Ce parcours de qualification interne est dfini sur mesure et prpar ds les premires tapes du processus de recrutement. Il sera ensuite dploy tout au long de la carrire du collaborateur afin de le maintenir au fait des volutions et innovations dans le domaine.
Quel sera votre quotidien
Concernant le rle dauditeur :
- Raliser des audits de SMQ dans le cadre de projet de marquage CE et de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre primtre attribu ;
- Respecter le processus de certification GMED et les objectifs quantitatifs et qualitatifs prvus ;
- Transmettre vos rapports dvaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
- Participer au comit de revue finale en vue de la dcision de certification (comit de lecture) ;
- Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez.
Concernant le rle dexaminateur de produits:
- Raliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformment aux exigences du Rglement 2017/745 (MDR) applicable pour lensemble de la documentation ou pour des parties spcifiques de cette documentation tels que lvaluation biologique lvaluation des performances ou les tudes de stabilit ;
- Raliser des activits dvaluation de la conformit lies la vrification du produit y compris ltablissement de protocoles dessai ;
- Evaluer les rapports dvaluation de donnes cliniques ;
- Accompagner les autres valuateurs notamment dans le cadre dvolutions dans le domaine concern et de la communication avec les experts ;
- Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez.
Pourquoi devenir Auditeur etexaminateur de produit
- Dcouvrir lenvers du dcor et capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances techniques et rglementaires pour se former sur un nouveau mtier ;
- Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient travers lvaluation de la conformit des produits ;
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM ;
- Dmarrer un projet de carrire et voluer terme sur dautres fonctions (selon vos comptences et attentes) : auditeur pilotage des projets de certification rfrent qualit formateur etc ;
- Le tltravail temps plein ou partiel est possible.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire au minimum dun BAC4 scientifique (ingnierie matriaux biotechnologies biomdical) ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM concerns.
- Vous avez imprativement au minimum 4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :
2 annes au minimumconsacres au management de la qualit en industrie de sant (qualit systme contrle qualit qualit oprationnelle AQ fournisseur AQ qualification/validation etc.).
2 annes minimum consacres la conception lindustrialisation les essais ou lutilisation sur des DM en adquation avec la catgorie de DM du primtre dintervention.
Une ou plusieurs expriences sur une fonction en lien avec les technologies ou procds de fabrication de DM (par ex : validation de procds gestion de CAPA lies la fabrication des produits participation la R&D...) en adquation avec la catgorie de DM du primtre dintervention.
Cela vous permettra dtre en mesure dvaluer correctement les technologies et les mthodes de production utilises par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie mtallurgie bioproduction microlectronique).
Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualit en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001 ISO 13485).
- Vous disposez dun bonniveaudanglais conversationnel et rdactionnel.
- Vous tes mobile et prt vous dplacer dans le monde entier au minimum 2 fois par mois (prvoir un minimum de 65 jours par an en audit sur site).
Qui tesvous
- La pratique de laudit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
- Ce rle demande galement une assiduit un sens critique et de lorganisation forts.
- Les dplacements rguliers dans le cadre des audits dentreprises demandent de laflexibilit ainsi quun sens de lorganisation et de la culture client dvelopp.
Les petits plus :
- Idalement vous avez une exprience substantielle au sein dun organisme de certification ou dun organisme notifi en tant quauditeur qualifi.
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
NB :Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.
Employment Type
Full Time
