Chef de projet confirm - Rglement DM HF
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Job Description
Vous avez une formation scientifique etune exprience en gestion de projets dans une industrie fortement rglemente(Affaires rglementaires AQmthodes )
Vous avez une apptence pour les sujetsrglementaires et lenvironnement de la sant Un esprit critique Des qualits de pdagogue et une aisance relationnelle Une capacit trouver aisment des solutions permettant damener au consensus
Alors ce poste est peuttre fait pour vous !
Qui sommesnous
GMED est un organisme notifi Franais dsign au titre des Rglements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM). Nous sommes galement un organisme de rfrence linternational dans le cadre de la certification des systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur toutes les catgories de DM et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales nordamricaine britannique et asiatique.
Quel est lobjectif de ce poste
En tant quorganisme notifi nous devons nous assurer que les intervenants dans lvaluationde la conformit et la certification des Dispositifs Mdicaux(DM) et DM de Diagnostic In Vitro (DMDIV) excutent ces oprations avec la plus grande intgrit professionnelle et quils disposent des comptences ncessaires daprs la rglementation et les guides associs en vigueur. Cela ncessite le dploiement dun processus de qualification ds leur entre dans les effectifs qui voluera et devra tre maintenu tout au long de leur carrire chez GMED Cest le rle du dpartement qualification des ressources que vous rejoindrez.
Nous renforons lquipe avec unchef de projet confirm qui pilotera des projets transverses visant renforcer et amliorer nos processus outils et mthodes de travail (en lien avec la qualification de nosressources et le maintien de notre dsignation dorganisme notifi). Vous serez ainsicharg dapporter des solutions innovantes et pertinentes visant faciliter lensemble de lactivit en tenant compte des exigences rglementaires et normatives en constante volution mais galement du rle et de limplicationde toutes les parties prenantes y compris lesautresentits du groupeGMED)..
Par dlgation du Responsable de dpartement vous pourrez galement avoir la charge de piloter des activits de qualification dintervenir dans le processus suivant dfinition des dlgations et avoir la charge dun groupe de collaborateurs accompagner dans leur parcours de qualification.
Pourquoi choisir ce poste
- Faire partie deGMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM.
- Rejoindre une quipe enthousiaste et sympathique forte valeur ajouteau carrefour de plusieurs dpartements :Manon laResponsable de dpartement qualification des ressources et 4 collgues chefs de projet de qualification .
- Avoir un rle central et dterminant : le rle du dpartement qualification des ressources est essentiel pour finaliser nos recrutements assurer le suivi de la monte en comptence des collaborateurs etla mise jour des comptences des intervenants dans le processus de certification.
- Intervenir dans lamlioration continue des processus et outils de qualification contribuant ainsi garantir lintgrit et la qualit des prestations fournies par GMED ainsi qu son efficience.
Quel sera votrequotidien
En tant que Chef de Projet confirm vos responsabilits seront de :
- Piloter des projets transverses lensemble des structures organisationnelles et des entits du groupe GMED visant lamlioration continue des processus de qualification des valuateurs de la conformit et de lensemble des mthodes de travail contribuant au fonctionnementdu processus;
- Analyser les pratiques existantes et identifier desaxes damlioration puisproposer des solutions innovantes pour renforcer lefficience et la qualit des parcours de qualification de nos valuateurs de la conformit ;
- Partager les bonnes pratiques avec les quipes ;
- Collaborer et communiquer troitement avec lensemble des acteurs du processus au sein du groupe pour motiver et guider les quipes faciliter lappropriation du changement et garantir le respect des process interagissant avec la qualification des ressources et des procdures dfinies dans le systme de management de la qualit ;
- Grerdes projets transverses ayant un impact significatif sur lactivit de certification en assurant un suivi rigoureux des jalons et des livrablestels que les projets en lien avec le maintien et dveloppement des dsignations accrditations et reconnaissances de GMED et des entits du groupe.
A moindre chelle vous serez aussi amen suivre les projets de qualification dun panel dvaluateurs de la conformit. Vos responsabilits seront ainsi de:
- Participer ds les tapes de recrutement des futurs valuateurs de la conformit lanalyse de leurs comptences relles mettre une dcision quant leur adquation aux critres rglementaires puis dfinir leur parcours de qualification ;
- Concevoir / finaliser faire valider puis dployer tous les parcours de qualification des valuateurs de la conformit de son primtre ;
- Collaborer avec les responsables de dpartement le gestionnaireformation ainsi que le dpartement planification afin dorganiser et dassurer le bon droulement des tapes du parcours (phases de formation dobservation de tches supervises comits de qualification) ;
- Identifier les risques pouvant empcher la bonne tenue du plan de qualification (s formations non disponibles audits ou valuations non disponibles dans les dlais impartis etc) et mettre en place des actions cibles pour les limiter ;
- Finaliser la constitution du dossier de qualification une fois toutes les tapes valides.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous avez valid un diplme de niveau BAC5 idalementscientifique.
- Vous disposez dune exprience dau moins 4 ans (idalement 67 ans)dans une industrie fortement rglemente du type mdical aronautique ou cosmtique (ou autre)vous ayant permis dassimiler les contraintes et les fonctionnements des cosystmes rglements.
- Vous excellez dans le management de projets complexes en coordonnant efficacement plusieurs parties prenantes et en assurant la ralisation des objectifs dans le respect des dlais des ressources et des contraintes.
- Vous matrisez langlais (crit/oral) couramment.
Qui tesvous
- Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts et tes dot dun sens de lanalyse pouss ce qui vous permet dtre promptement autonome.
- Vous tes organis et avez une approche structure tourne vers le travail en quipe (lune des valeurs fondamentales de GMED) ce qui vous permet de travailler aisment transversalement tout en proposant une vision claire de lavancement des projets.
- Vous tes un trs bon communicant et savez gagnez ladhsion des quipes et faire passer vos messages avec diplomatie.
- Vous avez un esprit critique et analytique capable didentifier les axes damlioration et de proposer des solutions innovantes.
- Vous tes dtermin et plein de ressources et faites en sorte didentifier et proposer des solutions afin datteindre vos objectifs (dlais budgets niveau de satisfaction...).
- Vous aimez la rsolution de problmes et ne laissez aucun sujet en suspens.
- Vous tes capable de prendre du recul et de vous positionner de manire mature et rflchie.
Les petits plus :
- Une exprience dans le secteur desdispositifs mdicaux avec une connaissance des rglements et normes relatifs ce secteur(MDR MDD ISO 13485 etc.) est un atout.
- Une connaissance pratique des outils damlioration continue tels que le Lean Six Sigma serait apprcie.
Si vous pensez correspondre cette description et que vous tes prt relever ce dfi passionnant nhsitez plus et dposez votre candidature ds aujourdhui !
Employment Type
Full Time
