Chef de projet qualit ou rglementaire HF
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Job Description
Quel est lobjectif de ce poste
Nom du poste en interne : Chef de projetmthodes de certification
En tant quorganisme de certification et organisme notifi nous ralisons des oprations de certification de dispositifs mdicauxou de systmes de management de la qualit pour nos clients (fabricants de dispositifs mdicaux).
Chaque prestation de certification doit tre ralise dans le respect des rglementations en vigueur (en France en Europe et linternational) et suit une mthodologie bien dfinieimpliquant une multitude dacteurs diffrents (commerce production qualit rglementaire...) que lon doit optimiser au fur et mesure des volutions rglementaires.
Cest dans cette optiqueque nous recrutons un(e) Ingnieur(e) Mthodes quipilotera les travaux visant assurer la dfinition et loptimisation des processus de certification.
Le poste est bas Paris en CDIavec 2 jours de tltravail prvus par semaine (aprs validation de la priode dessai).
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur toutes les catgories de DM et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales nordamricaine britannique et asiatique.
Pourquoi choisir ce poste
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires ;
- Animer une communaut dexperts afin deconcevoir et amliorer les mthodes de certificationdun organisme international reconnu;
- Rejoindre le secteur de la sant et participer travers lactivit du groupe la mise sur le march de dispositifs mdicaux en toute scurit pour les patients.
Quel sera votrequotidien
Rattach la Direction Techniqueet lquipe des mthodes de certification vous collaborerez avec tous les dpartements du groupe pour rcuprer des besoins analyser les problmatiques animer des groupes de travail et implmenter les solutions.
Vos missions principales seront de :
1. Concevoir et organiser les mthodes pour la ralisation des prestations de certification en lien avec les acteurs concerns en :
- Dcoupant les tapes de la certification et en dterminant les dures de chacune dentre elles ;
- Prcisantles besoins techniques et humains ;
- Assurant la conformit des dispositions aux exigences normatives et rglementaires ;
- Participant la rdaction les dispositions et procdures associes.
2. Participer la dmarche damlioration continue en :
- Identifiant les points de blocageen lien avec les acteurs des processus concerns afin damliorer la fiabilit et les performances des activits ;
- Participant aux audits internes ;
- Analysant les dysfonctionnements et identifiant leurs causes ;
- Identifiant et proposant les actions correctives et les changements oprer ;
- Anticipant les volutions techniques rglementaires et normatives ;
- Rdigeant ou modifiant les procdures et supports associs.
3. Accompagner les collaborateurs dans limplmentation des solutions dfinies en:
- Supervisant les phases de test et de mise au point de ralisation des activits sur lensemble de la chane ;
- Organisant le suivi des remontes dinformation ;
- Assurant la formation du personnel aux nouvelles dispositions.
4. Contribuer au maintien des mthodes dfinies et leur application en :
- Participant la vrification et validation des documents ncessaires pour la ralisation des activits ;
- Concevant des modules de formation et/ou formant le personnel aux dispositions et procdures ;
- Apportant un support aux collaborateurs dans lapplication des dispositions dfinies et leur comprhension.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire dun BAC5 scientifique ou rglementaire / droit de la sant.
- Vous avez au moins une premire exprience en lien avec le Rglement UE 2017/745 (par exemple : charg de projets rglementaires ingnieur qualit ingnieur industrialisation dans le DM)au cours de laquellevous avez dvelopp les comptences suivantes :
- Management de projets transverses et matrise dela communication avec des quipes pluridisciplinaires et desoutils dorganisation et de suivi de projet (Excel SharePoint Teams) ;
- Capacit rdactionnelle avre ;
- Une connaissance au moins globale de lcosystme du DM et des rglementations associes (directive rglement norme ISO 13485) ;
- Niveau danglais professionnel. (crit et oral).
Qui tesvous
- Autonome et dot dun esprit logique vousavez une approche structure ce qui vous permet de travailler aisment transversalement tout en proposant une vision claire de lavancement des projets.
- Bienveillant la collaboration interquipes vous plait et vous tes laise en communication orale et crite. Vous savez trepdagogue et diplomate.
- De nature curieuse vous tes dans une dmarche constante damlioration continue et vous faites preuve de force de proposition.
- Vous aimez la rsolution de problmes et votre esprit analytique ne laisseaucun sujet en suspens !
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intrigue nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
Employment Type
Full Time
