Ingnieur Qualit Projet Logiciel HF

LA MISSION :

Rattach(e) directement lquipe logiciel et sous la supervision de la Responsable Qualit Projet vous contribuerez au dveloppement de dispositifs mdicaux innovants pour la chirurgie robotise.

Votre rle est daccompagner lquipe projets R&D logiciel et dtre garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activits :

• Application des processus normes et rglements applicable au dveloppement logiciel tel que lIEC62304 et les guidances FDA
• Support lquipe R&D logiciel pour la dtermination des donnes dentre de conception
• Construction de la base documentaire (dossier de conception)
• Constitution des dossiers rglementaires de demande de certification CE et/ou FDA.
• Prparation et participation aux revues de conception
• Pilotage et animation du processus de gestion des risques selon lISO 14971 et les spcificits lies aux logiciels de DM
• Participation la planification du projet
• Revue des protocoles et rapports de qualification & validation de procds (IQ/OQ/PQ)
• Accompagnement des phases de Design transfer et industrialisation

LE PROFIL RECHERCHE :

Diplm(e) dune cole dingnieur (Bac 5 minimum) gnraliste ou avec une spcialit scientifique vous avez au moins une premire exprience de 2 ans dans lindustrie des dispositifs mdicaux. Vous avez un intrt marqu pour les sciences et la technique avec une exprience dans laccompagnement du dveloppement logiciel selon lIEC62304 et les guidances FDA. Vous apprenez rapidement et tes capable de vous plonger dans des dossiers techniques complexes couvrant les diffrentes aspects applicatifs du systme dexploitation lapplication thrapeutique en passant par les enjeux de cyberscurit et la bibliographie affrente (normes articles).

Vous vous intressez aux dispositifs mdicaux qui doivent rpondre aux exigences leves des utilisateurs dans un environnement qualit et rglementaire strict. Idalement vous possdez des comptences en gnie logiciel en analyse de dfaillance logicielle et une exprience dans les diffrentes activits lies au poste.

Autonome et impliqu(e) vous tes efficace et savez faire face limprvu avec un excellent esprit danalyse et de rsolution de problmes. Vous savez vous mettre au service du collectif et faire preuve de pdagogie afin de promouvoir les enjeux qualits. Enfin vous tes polyvalent(e) curieux(se) rigoureux(se) disposez dun bon niveau danglais (crit et oral idalement C1) et faites preuve desprit danalyse de collaboration et de communication.

Les plus du poste

Vous bnficierez des avantages suivants :

• Secteur innovant et challenges passionnants : tre au premier plan dune startup pionnire dans la Medtech avec des projets stimulants et innovants.
• Autonomie et Responsabilits : Possibilit de prendre des initiatives et dapporter votre expertise dans un environnement flexible et ractif.
• Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient dtente et activits sportives pour favoriser votre bientre au quotidien.
• Collaboration avec dautres Startups : Interactions frquentes avec des entreprises du mme secteur favorisant ainsi lchange et lapprentissage continu.
• Perspectives dvolution : Intgrez un rseau en pleine croissance offrant des opportunits dvolution au sein de lentreprise.
• Avantages Sociaux : Tickets restaurant mutuelle et prvoyance pour votre scurit et votre confort au travail.
• Remboursements Transports : Prise en charge hauteur de 50% des frais de transport et ddommagement au kilomtre parcouru vlo pour une mobilit durable

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