Senior Regulatory Affairs Manager MDR
Senior Regulatory Affairs Manager MDR
Employer Active
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Share
Job Alert
You will be updated with latest job alerts via email
Job Description
TFS HealthScience r en global ledande Contract Research Organization (CRO) som stttar bioteknik och lkemedelsfretag genom hela den kliniska utvecklingsresan. Vr expertis omfattar kompletta tjnster strategisk resursfrsrjning och funktionella tjnstelsningar (FSP) vilket gr oss till en plitlig partner fr framgngsrika kliniska projekt.
Som medlem i vrt dedikerade SRS/FSPteam kommer du att arbeta nra en av vra sponsorer inom medicinteknik och ge dem std genom din specialistkunskap.
Mnga av sponsorns produkter och tjnster omfattas av krav inom nationella medicinska informationssystem (HSLF 2022:42) och medicintekniska regelverket MDR. Fr att uppfylla dessa regelverk behver sponsorn genomfra kliniska utvrderingar fr att skerstlla produkternas skerhet prestanda och kliniska nytta. Drfr sker vi nu en senior konsult med gedigen erfarenhet av kliniska utvrderingar och djupgende kunskap om aktuella regelverk som kan tillfra kvalificerad vgledning och rdgivning under en tidsbegrnsad period.
Ansvarsomrden
- Utbildning i kliniska utvrderingar: Utbilda personal inom regelverk standarder och riktlinjer fr kliniska utvrderingar.
- Processfrbttring: Analysera och optimera rutiner och processer fr att skerstlla regulatorisk efterlevnad och effektivitet.
- Vgledning till utvrderingsteam:
- Planering: Skerstll att utvrderingsplaner (CEP) uppfyller krav p riskhantering och datainsamling.
- Datakllor: Identifiera och validera kliniska studier vetenskaplig litteratur och RWD (realworld data).
- Litteraturstudier: Utfr och vgled systematiska litteraturstudier enligt MEDDEV 2.7/1 rev 4.
- Granskning: Ge konstruktiv feedback p genomfrda utvrderingar fr att skerstlla regulatoriska krav och kvalitetsstandarder uppfylls.
Kravprofil
- Erfarenhet: Minst 5 rs erfarenhet av kliniska utvrderingar och kliniska prvningar enligt MDR 2017/745 ISO 14155 samt relaterade riktlinjer.
- Expertis inom medicinteknisk mjukvara (SaMD): Erfarenhet av medicintekniska produkter inom klass IIa eller hgre enligt MDR 2017/745.
- Nationella medicinska informationssystem: Dokumenterad erfarenhet av HSLF 2022:42 och LVFS 2014:7.
- Sprkkunskaper: Flytande svenska och engelska bde i tal och skrift.
Mer Om Oss
TFS HealthSciences resa startade fr ver 27 r sedan i Lund Sverige. Idag r vi en fullserviceCRO med global rckvidd och en passion fr att frbttra mnniskors hlsa. Med ver 800 medarbetare erbjuder vi skrddarsydda lsningar inom klinisk forskning i ver 40 lnder. Vra flexibla lsningar tcker omrden som dermatologi neurovetenskap onkologi och oftalmologi.
Vra krnvrden Frtroende Kvalitet Passion Flexibilitet och Hllbarhet vgleder oss i allt vi gr. Genom att attrahera och behlla talanger som delar vra vrderingar skerstller vi ett hgt engagemang och tillfredsstllelse hos vra medarbetare. Tillsammans skapar vi en meningsfull skillnad.
Employment Type
Full Time
