Ingnieur systme qualit dispositifs mdicaux HF

Quel est lobjectif de ce poste

Au sein dune quipe ddie au management du systme qualit vous contribuerez activement aux travaux lis au systme de management de la qualit (SMQ) pour GMED SAS et ses filiales (US UK) dans le cadre de nos activits dorganisme notifi et dorganisme de certification mais galement de centre de formation certifi QUALIOPI.

Vous participerez la promotion de la dmarche qualit et ainsi au bon droulement des procdures mises en place et impactant lensemble de lorganisation. Vous aurez notamment un rle dans le maintien la mise jour et la diffusion de la documentation qualit. Vous interviendrez galement sur la dmarche damlioration continue (qualit et pertinence des services raliss efficience et fluidit des processus).

Ces activits vous amneront interagir avec lensemble des collaborateurs de GMED mais aussi avec linterface qualit de nos filiales GMED NA et LNEGMED UK.

Le poste est bas Paris avec 2 jours de tltravail prvus par semaine (aprs la priode dessai).

CDI

Qui sommesnous

GMED est un organisme notifi Franais dsign au titre des Rglements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM). Nous sommes galement un organisme de rfrence linternational dans le cadre de la certification des systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.

Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre sige est situ Paris 15^me nous avons galement une antenne SaintEtienne et trois filiales nordamricaine britannique et asiatique.

Pourquoi choisir ce poste

• Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM ;
• Contribuer au maintien du SMQ au sein dun organisme de certification international (plus de220 collaborateurs en France) soumis plusieurs rfrentiels qualit ;
• Rejoindre le secteur de la sant et participer travers lactivit du groupe la mise sur le march de dispositifs mdicaux en toute scurit pour les patients.

Quel sera votrequotidien

Rattach la Responsable qualit votre rle sera polyvalent et concernera ainsi diffrents volets de la qualit. Vous collaborerez avec tous les dpartements du groupe pour rcuprer transmettre ou vrifier des donnes ou procdures. Nous sommes soumis plusieurs rfrentiels qualit.

Vos missions principales seront de :

• Rdiger ou mettre jour des procdures qualit en collaboration avec la partie mtier puis les mettre disposition des collaborateurs via la GED ;
• Former les collaborateurs aux procdures applicables (nouveaux arrivants rappel) puis les accompagner dans laccessibilit la comprhension et lutilisation de la documentation ;
• Traiter les rclamations remontes par les clients et grer les anomalies constates puis proposer des actions correctives et prventives (CAPA) ;
• Analyser les demandes de drogation ;
• Raliser ou participer aux audits internes ;
• Participer aux audits dinspection (ANSM COFRAC MDSAP) ;
• Participer aux projets impliquant les filiales ;
• Contribuer tout nouveau projet impliquant le dpartement qualit (extension de rfrentiels optimisation de processus harmonisation des pratiquesetc.).

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Vous tes titulaire dun BAC4 minimum idalement en management de la qualit.

• Vous avez au moins3 ans dexprienceau sein dun dpartement qualit durant lesquelles vous avez effectu diffrentes missions inhrentes au management de la qualit telles que :

La rdaction ou la mise en forme de procdures implmenter dans le SMQ ;

Le traitement de rclamations clients ;

La ralisation daudits internes ou fournisseurs ;

La gestion danomalies et la mise en place de CAPA.

• Vous tes laise dans le management de projets transverses et maitrisez autant la communication avec des quipes pluridisciplinaires que les outils dorganisation et de suivi de projet (Excel SharePoint Teams).

• Vous avez une forte apptence pour les environnements fortement rglements comme le secteur des produits de sant.
• Vous tes capable de travailler aisment en anglais (oral/crit).

Qui tesvous

• Dot dun esprit logique vous tes organis synthtique et avez une approche structure ce qui vous permet de travailler aisment transversalement tout en proposant une vision claire de lavancement des projets.
• La collaboration interquipes vous plait et vous tes laise en communication orale et crite. Vous tes pdagogue et diplomate.
• De nature curieuse vous tes dans une dmarche constante damlioration continue et vous faites preuve de force de proposition.
• Vous aimez la rsolution de problmes et ne laissez aucun sujet en suspens !

Les petits plus

• La connaissance de lcosystme du DM et des rglementations associes (directive rglement norme ISO 13485) ;
• Une exprience significative en industrie de sant ;
• Avoir dj contribu limplmentation ou au maintien dun systme de GED ;
• Avoir un niveau danglais oral courant.

Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intrigue nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !