Auditeur Chef de projets certification Logiciels Imagerie mdicale HF
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Job Description
Vous avez une formation lectronique ou biomdicale des connaissances en lien avec les DM actifs(au choix : yse de risques normes de scurit procds de fabrication....) et vous avez dj appliqulISO 13485
Vous avez envie dapprendre un nouveau mtier : auditer les sites de production des fabricants de DM dans le cadre de leurs projets de certification
De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi
Vous parlez anglais ettes mobile travers le monde
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant quAuditeuren organisme notifi
Qui sommesnous
GMED est un organisme notifi Franais dsign au titre des Rglements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM). Nous sommes galement un organisme de rfrence linternational dans le cadre de la certification des systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.
Quel est lobjectif de ce poste
Vous serez ddi un primtre defabricants de DM lectromdicaux (dispositifs de radiologie de mdecine nuclaire IRMsystmes dimagerie optique logiciels de monitorage et dimagerie mdicale ouautres...)pour lesquels vouseffectuerez desaudits de SMQ (leurs propres sites de fabricationetleurs fournisseurs/soustraitants sous diverses rglementations : ISO 13485 rglement europen MDR 2017/745 MDSAP...) et rdigerez ensuitedes comptes rendus et rapports daudit correspondant.
Au quotidien cela implique de :
Concernant le rle de chef de projets certification :
Vous rcuprerez un portefeuille de clients fabricants de dispositifs lectromdicaux (par exemple : implants actifs imagerie mdicale logiciel quipements de monitorage respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux doents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).
Au quotidien cela implique de :
- Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
- Dfinir et planifier toutes les tapes du processus de certification en lien avec nos quipes de planification conformment aux procdures en vigueur ;
- Suivre activement toutes les tapes du processus de certification et urer leur bon droulement ;
- Transmettre la synthse des rapports dvaluation au comit en charge de la dlibration avant dcision finale (comit de lecture) et enclencher les actions adquates selon la dcision communique ;
- tre le point de repre de vos clients et urer une communication fluide ;
- Apporter votre support lquipe commerciale si ncessaire (remonte dinformations clients aide pour les devis etc...).
Concernant le rle dauditeur :
- Raliser desaudits de SMQdans le cadre de projet de marquage CEet de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre primtre attribu ;
- Respecter leprocessus de certification GMED et lesobjectifs quantitatifs et qualitatifs prvus ;
- Transmettre vos rapports dvaluation au chef de projets certification en charge du dossier ;
- Participer au comit de revue finale en vue de la dcision de certification (comit de lecture);
- Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire dun BAC3 scientifique minimum ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM.
- Vous avez imprativement au minimum 4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :
2 annes consacres au management de la qualit en industrie de sant (gestion doentaire traitement de CAPA rdaction de procdures ou modes opratoires validation de procds etc...).
Vous avez ainsi acquis des connaissances en lien avec la gestion de la qualit en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001 ISO 13485).
Plusieurs expriences sur une fonction en lien avec les technologies ou procds de fabrication de DM (par ex : validation de procds gestion deCAPA lies la fabrication des produits participation la R&D...) en adquation avec la catgorie de DM du primtre dintervention cest dire :
- les logicielsles dispositifs non implantables actifs dimagerie utilisant des rayonnements ionisants et non ionisants.
Cela vous permettra dtre en mesure dvaluer correctement les technologies et les mthodes de production utilises par les fabricants que vous auditerez (par ex : plasturgie mtallurgie bioproduction microlectronique).
- Vous disposez dun bonniveaudanglais conversationnel et rdactionnel.
- Vous tes mobile et prt vous dplacer dans le monde entier 2 4 foispar mois (prvoir un minimum de 90 jours par an en audit sur site cela pouvant monter jusqu 150 pour un auditeur temps plein).
Qui tesvous
- La pratique de laudit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
- Ce rle demande galement une iduit un sens critique et de lorganisation forts.
- Les dplacements rguliers dans le cadre des audits dentreprises demandent de laflexibilit ainsi quun sens de lorganisation et de la culture client dvelopp.
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
Ce poste est ouvert du tltravail complet depuis la France mtropolitaine.
NB :Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.
Employment Type
Full Time
