Charge de qualification et de validation des systmes d39information

Synerlab cest qui

Synerlab est un acteur de la French Fab dans lindustrie pharmaceutique. Nous dveloppons fabriquons conditionnons des mdicaments et des dispositifs mdicaux pour des laboratoires pharmaceutiques en sant humaine ou animale et des biotech.

De nos origines familiales nous avons gard le got de linnovation entrepreneuriale et des valeurs incarnes: prendre soin innover exceller dans nos mtiers tre humblement ambitieux... Nos 1300 salaris en France et en Espagne sont anims de ces moteurs l et nous sommes fiers dtre des industriels.

Nous sommes une PME ambitieuse et dtermine faire la diffrence sur nos marchs grce la matrise de technologies ou de processus rares et une culture composite qui encourage la collaboration et lentraide.

Nous partageons tous un mme but: contribuer avec passion amliorer la sant de patients partout dans le monde!

Et SOPHARTEX cest quoi

• LesLaboratoires SOPHARTEXet leurs 300 salaris Dreux (28) sont le bras arm du conditionnement sachets et sticks pour les formes sches(poudres glules comprims et drages) et un site en train de rinventer son avenir sur le thme de linnovation et de la confiance.

Nous avons besoin dun.e charge de validation des systmes dinformationpour un poste en CDI

RQTH et diversit sont des dterminants de notre succs.

• Vos missions:

Le/la charg(e) de qualification / validation des SI participe llaboration de la stratgie de validation des SI rdige le plan de validation les protocoles et les rapports de qualification dans le respect de la rglementation applicable aux systmes informatiss et des rgles dhygine et scurit.

Activits et responsabilits

Stratgie validation/qualification

• Participation la mise en place de la stratgie de validation des systmes informatiss
• Dfinition du plan directeur de validation
• Identification des essais raliser
• Participation la dfinition des besoins utilisateurs dans les services concerns (URS)
• Participation la rdaction des procdures lies aux systmes et quipements qualifis

Tests et gestion des documents associs

• Contrle du droulement des tapes de qualification (QI/QO/QP) des systmes informatiss en fonction des services concerns
• Contrle des rsultats de validation et signalement des anomalies du matriel / process
• Ralisation des tests du protocole qualit
• Rdaction des documents de validation et constitution des dossiers incluant le rapport de validation du systme informatis
• Revue priodique des systmes informatiss dans les services concerns

Information et conseil

• Proposition et mise en uvre dactions qualit prventives ou correctives
• Partage des informations cls sur les sujets de qualification au sein de lquipe et en transverse

Comptences cls

• Grer son planning de travail
• Grer des confrontations / points de vue diffrents
• Adapter son argumentaire aux caractristiques de son interlocuteur et lutiliser avec conviction
• Savoir animer une runion dquipe ou de travail
• Produire des supports crits sur lactivit de son primtre
• Savoir analyser seul(e) une situation et apporter la rponse approprie
• Trouver soimme les solutions aux problmatiques simples du quotidien sur son primtre
• Raliser des tches complexes ou techniques conformes aux standards de lentreprise dans les dlais dfinis
• Connatre et appliquer les exigences rglementaires applicables aux systmes informatiss

Vous tes titulaire dun Master en management de la qualit ou des sciences du mdicament. Vous bnficiez dune exprience similaire de 2 3 ans et matrisez Pack Office

Vous vous retrouvez 200 % dans le profil cidessus La team Synerlab nattend que vous!