Chef de projet biomdical HF

Vous avez une formation scientifique etune premire exprience dans lindustrie du dispositif mdical(R&D Production AQ AR)

Ce qui vous passionne cest lhumain et vous avez envie de mettre profit vos comptences techniques et/ou rglementaires afin de faciliter les processus dentreprise et devenir un pilier pour vos collgues

Alors ce poste est peuttre fait pour vous !

Qui sommesnous

GMED est lunique organisme notifi Franais et un organisme de rfrence linternational dans le cadre de lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM) selon les rglementations applicables. Nous certifions galement les systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.

Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.

Nous intervenons sur toutes les catgories de DM et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales Washington et Hemel Hempstead (banlieue de Londres).

Quel est lobjectif de ce poste

Nom du poste en interne : Chef de projet qualification des ressources

En tant quorganisme notifi nous devons nous assurer que les valuateurs de la conformit excutent les oprations de certification des dispositifs et des fabricants avec la plus grande intgrit professionnelle et quils disposent des comptences ncessaires daprs la rglementation en vigueur Cest le rle du Dpartement qualification des ressources que vous rejoindrez.

Vous serez charg dvaluer les comptences de nos experts et de dterminer si cellesci correspondent aux exigences requises validant ainsi leur capacit exercer leur activit.

Lquipe est galement en charge de concevoir mettre jour et piloter le parcours de qualification interne des valuateurs de la conformit ds leur entre dans les effectifs et tout au long de leur carrire chez GMED.

Pourquoi choisir ce poste

• Rejoindre lquipe deManon notre Responsable de dpartement qualification des ressources enthousiaste et dtermine et collaborer avec 4 autres collgues chefs de projet de qualification .
• Avoir un rle central et dterminant : sans le Chef de projet qualification nous ne pouvons ni finaliser les recrutements ni raliser la mise jour des comptences de nos valuateurs de la conformit.
• Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM.
• Dmarrer un vrai projet de carrire et voluer termes sur dautres fonctions (selon vos comptences et attentes) : affaires rglementaires management de projet

Quel sera votrequotidien

• Participer ds les tapes de recrutement des futurs valuateurs de la conformit lanalyse de leurs comptences relles (formation acadmique expriences de travail en industrie de sant technologies ou procds de fabrication maitriss normes et rglementations spcifiques mises en application produits utiliss) mettre une dcision quant leur adquation aux critres rglementaires puis dfinir leur parcours de qualification (plan de formation interne)
• Concevoir / finaliser faire valider puis dployer tous les parcours de qualification des valuateurs de la conformit de son primtre
• Collaborer avec les responsables de dpartements les centres de formation ainsi que le service planification afin dorganiser et dassurer le bon droulement des tapes du parcours (phases de formation dobservation de tches supervises comits de qualification)
• Interagir troitement avec les collaborateurs en cours de qualification afin dassurer un processus le plus efficace et fluide possible
• Identifier les risques pouvant empcher la bonne tenue du plan de qualification (retards formations non disponibles audits ou valuations non disponibles dans les dlais impartis etc) et mettre en place des actions cibles pour les limiter
• Finaliser la constitution du dossier de qualification une fois toutes les tapes valides
• Proposer de nouvelles mthodes/outils pouvant aider GMED atteindre ses objectifs (identification de nouvelles formations proposition de parcours de qualification plus adapts groupes de travail)

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Vous tes titulairedun BAC5 scientifique(chimie biologie matriaux mcanique lectronique ou informatique) ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM.
• Afin de vous immerger rapidement dans notre environnement vous avez imprativement dj une premire exprience dans lindustrie du dispositif mdical (fabricant distributeur laboratoire de recherche ou dessais...).
• Vous savez ce quest un dispositif mdical et vous en avez dj ctoy de prs puisque vous avez volu pendant 2 ans minimumau sein dun service de R&D de conception fabrication et/ou qualification/validation de produits entrants dans la catgorie DM ou DMDIV. Cela vous permettra dapprhender au mieux les comptences requises par les valuateurs de la conformit.
• Si vous avez uniquement une premire exprience en management de la qualit ou en affaires rglementaires lis aux DM cela peut correspondre galement.

Qui tesvous

• Pour matriser le poste vous aurez besoin dtre organis rigoureux ractif et de savoir grer les urgences (votre proactivit saura vous aider !).
• Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts ce qui vous permet dtre promptement autonome. Vous disposez galement dun trs bon sens de lanalyse et aimez rsoudre des problmatiques.
• Vous aimez le contact humain tes diplomate et savez la fois tre alerte et faire preuve de patience quand il le faut.

Les petits plus :

• Vous devez tre capable de tenir une conversation fluide avec un collaborateur anglophone un bon niveau conversationnel en anglais est donc requis.
• Vous utiliserez rgulirement loutil Microsoft Excel sur le poste un niveau avanc sera ainsi un atout.

Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intrigue nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !