Chef de projet certification Soin des tissussubstances HF
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1 Vacancy
Job Description
Vous avez une formation scientifique de lexprience dans le secteur de la sant une expertise en lien avec lesdispositifs mdicaux(qualit fabrication R&D...) assimils des substances (implantables/absorbables/rsorbables...) ou utiliss pour le soin des plaies et des tissus un leadership certain et vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier
Devenez chef de projets de certification (CPC) !
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.
Quel est lobjectif de ce poste
Vous rcuprerez un portefeuille de clients fabricants de DM pour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.
Vous serez ddi particulirement un primtre de dispositifs mdicaux dont vous aurez dj la matrise technologique celui des substances (biologiques ou non ;implantables ou non par exemple les ciments hydrats le collagne lacide hyaluronique les substituts osseux...) mais galement les dispositifs de soin des plaies et des tissus (solutions ophtalmologiques pansements etc.).
Vous pourriez galement intervenir sur les gammes de produits combins des substances mdicamenteuses.
Vous veillerez ceque les projets de certification de vos clientssoient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur.
A noter : Vous ne serez pas uniquement chef de projets mais aurez la possibilit dvoluer daprs votre parcours professionnel court ou moyen terme sur un rle dexaminateur de produits ou dauditeur (une rpartition adapte du temps de travail sera raliseentre les fonctionsde CPC et dexpert de la certification).
Pourquoi devenir Chef de projet certification
- Acqurir de nouvelles comptences en management de projet coordination dquipes transverses et relation client.
- Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient travers lvaluation de la conformit des produits.
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM.
- Nos chefs de projet sont amens dans la plupart des cas voluer vers des fonctions dauditeur et/ou dexaminateur produitsi toutefois leurs comptences le permettent. Dans ce cas ils ralisent un parcours de formation en interne pour se prparer dmarrer cette nouvelle activit.
- Le tltravail temps partiel est possible (2 jours par semaine) le CPC doit tre localis proximit du site de SaintEtienne (ou en rgion Lyonnaise).
Quel sera votre quotidien
- Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients
- Dfinir et planifier toutes les tapes du processus de certification en lien avec nos quipes de planification conformment au systme qualit de GMED SAS
- Suivre activement toutes les tapes du processus de certification et assurer leur bon droulement
- Transmettre la synthse des rapports dvaluation au comit de lecture et enclencher les actions adquates selon la dcision communique
- tre le point de repre de vos clients et assurer une communication fluide
- Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez
- Apporter votre support lquipe commerciale si ncessaire
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire au minimum dun BAC4 technique (mdical pharmacie chimie biologie microbiologie matriaux mcanique lectronique ou informatique) ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM.
- Vous avez au minimum 2 ans dexpriences chez un fabricant de DM durant lesquelles vous avez acquis des connaissances en lien avec les enjeux relatifs au primtre de substances(risques potentiels normes respecter...).
- Vous disposez dun bonniveaudanglais conversationnel et rdactionnel.
Qui tesvous
- Le management de projet ncessite un temprament rigoureux assertif et ractif.
- La coordination des diverses parties demande de la diplomatie ainsi quun sens de lorganisation et une culture client forts.
- Vous tes ainsi un excellent communicant ce qui vous permet de gagner rapidement ladhsion et de manager votre planning dans les temps.
Les petits plus :
- Des connaissances en lien avecles directives / rglements relatifs aux DM ou la gestion de la qualit en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001 ISO 13485).
- Des comptences / connaissances pousses (fabrication / audit / essais) en lien avec plusieurs types de DM.
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
Employment Type
Full Time
