PHARMACIENNE Affaires Rglementaires

Rattach(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques Pharmacien Responsable

Vos principales missions sont:

Affaires Rglementaires:

Suivi et dpt des dossiers de variations des produits exploits en France en support du Global

Contrle des supports de communication (promotionnels non promotionnels environnementaux institutionnels ) mise jour des mentions lgales ; Contrle des supports de formation

Suivi rglementaire des Listes Positives et leur mise jour

Revue rglementaire des Articles de conditionnement et leur suivi

Rdaction mise jour des procdures

Participation aux runions de Dtection de signal et Comit de Bon Usage : rle rglementaire (mise jour RCP et Donnes de scurit des produits)

Veille Rglementaire.

Vos missions secondaires dfinir en vue dvolution pourront tre:
AssuranceQualit:

Gestion documentaire ; rdaction et suivi des procdures Gestion Electronique des Dossiers

Gestion des nonconformits (dviation CAPA change control) lies aux process pharmaceutiques

Gestion des Rclamations Contrefaons et de la distribution suivi des lots avec notamment lesrappels de lot les ruptures le suivi de la qualit des produits (revue des PQR/APR)

Dmarche damlioration continue du systme qualit audits internes

Prparation et participation aux inspections ANSM (Exploitant et PV) Inspection Readiness

Prparation et participation au maintien de la Certification de lInformation Promotionnelle : Revuequalit de direction Implmentation et suivi des indicateurs qualit (KPI)

Formation pharmaceutique des collaborateurs

Gestion de la relation avec les prestataires dont les contrats et les audits.

Pharmacovigilance:

Gestion des cas PV franais : identification et suivi

Gestion du PSMF local : suivi et mise jour ; relecture du PSMF Global

Runions mensuelles Comit PV Dtection de signal Gestion des Risques Comit de Bon Usage

Revue de la littrature.

Vous avez le profil suivant :

De formation pharmacien vous justifiez dune exprience en Affaires Rglementaires et/ouqualit et/ou PV ;

Dbutant(e) avec une grande motivation dapprendre accept(e) ;

Si vous tes inscriptible la section B de lOrdre des Pharmaciens ce serait un plus.

Vous disposez dune bonne comprhension de la documentation technique aussi bien en franaisquen anglais ;

Vous avez le sens de lorganisation le souci de la qualit et le respect des dlais ainsi quedexcellentes qualits relationnelles. Vous tes rigoureux(se) et motiv(e).