Charg Affaires Rglementaires HF Alternance

TYPE DE CONTRAT : alternance/apprentissage

Dure : 12 ou 24 mois

Localisation : Paris 15

Dmarrage : Aot/Septembre 2024

Quel est lobjectif de ce poste

En tant quorganisme de certification et organisme notifi nous devons nous assurer que nos oprations de certification soient ralises dans le respect des rglementations en vigueur (en France en Europe et linternational).

Pour ce faire une veille rglementaire active est de rigueur en prenant en compte lvaluation des impacts des risques et opportunits ainsi que la diffusion et le suivi des plans daction en dcoulant.

Rattach au Responsable Affaires Rglementaires au sein dune quipe transverse (surveillance post march gestion des projets lis au rglement qualit valuation des comptences) et en trs forte interaction avec la direction certification ainsi que les diffrentes filiales du groupe vous participerez activement au processus de veille rglementaire et normative (maintien et amlioration) ainsi quau maintien de nos habilitations et dsignations.

Qui sommesnous

GMED est lunique organisme notifi Franais et un organisme de rfrence linternational dans le cadre de lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM) selon les rglementations applicables. Nous certifions galement les systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.

Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre sige est situ Paris 15^me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.

Pourquoi choisir GMED

• Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM ;
• Approfondir vos connaissances rglementaires au sein de lorganisme notifi franais ;
• Participer travers lactivit du groupe la mise sur le march de dispositifs en toute scurit pour les patients.

Quel sera votre quotidien

Votre rle sera polyvalent et abordera les volets suivants :

Assurer lamlioration du processus de veille rglementaire et normative :

• Amlioration des outils pour analyser et recenser les textes (textes rglementaires normes guides MDCG et autres documents pertinents) ;
• Optimisation des formulaires denregistrements ;
• Optimisation des moyens de diffusion de linformation aux collaborateurs.

Participer aux travaux de veille rglementaire en :

• Identifiant les textes ayant volu et les nouveaux textes publis ;
• Prparant les communications lattention des collaborateurs ;
• Identifiant les personnes responsables de lanalyse des textes et participant lanalyse des textes le cas chant (sous forme de Gap analysis par exemple) ;
• Ralisant le suivi des analyses confies aux collaborateurs ;
• Participant aux plans dactions associs : conduite de projet mise jour de documents tels que procdures ou formulaires communication.

Contribuer au maintien et lextension des habilitations et dsignations en :

• Contribuant la prparation et ltablissement des dossiers de demande de notification ou dextension de notification ;
• Assurant la coordination entre les diffrents responsables pour rassembler les lments ncessaires ;
• Pilotant la mise jour des gap analysis en regards des exigences rglementaires applicables ;
• Participant aux valuations externes des autorits ;
• Identifiant et assurant le suivi des actions visant assurer le maintien de la conformit aux exigences rglementaire ;
• Contribuant aux travaux damlioration des pratiques suivant actualits et dfinition par la direction ;
• Apportant un support aux activits marketing dans la revue des projets de communication.

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Vous tes en cours de prparation en alternance ou apprentissage dun diplme de niveauBAC 5/6 orient affaires rglementaires des dispositifs mdicaux et/ou des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro.
• Vous avez connaissance du secteur mdical en particulier des dispositifs mdicaux ainsi que de leur environnement rglementaire.
• Vous avez galement une trs bonne matrise des outils bureautiques notamment Excel.
• Vous disposez dun bon niveau danglaisconversationnel et rdactionnel (TOEIC 750).

Qui tesvous

• Vous tes organis et avez une approche structure tourne vers le travail en quipe (lune des valeurs fondamentales de GMED) ce qui vous permet de travailler aisment transversalement tout en proposant une vision claire de lavancement des projets.
• Vous tes dans une dmarche constante damlioration continue et vous faites preuve de force de proposition.
• Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts et tes dot dun sens de lanalyse pouss ce qui vous permet dtre promptement autonome.

Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !