Chef de projets certification DM-DIV HF
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Job Description
Vous avez une formation scientifique (master ou doctorat) des expriencesen lien avec les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et une sensibilit sur les sujetsqualit ou rglementaires
Vous avez envie de changer de mtier
Daccompagner les fabricants de DMDIV dans leurs projets de certification
De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant queChef de projets certification
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.
Quel est lobjectif de ce poste
Vous rcuprerez un portefeuille de clients fabricants de DMDIV permettant lidentification de diffrentsbiomarqueurs (utiliss pour dtecterdes cancersallergies groupes sanguins etc.)ou la quantification de molcules (glycmie etc.)pour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).
Au quotidien cela implique de :
- Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
- Dfinirplanifier et suivre toutes les tapes du processus de certification en lien avec nos quipes de planification conformment aux procdures en vigueur ;
- Transmettre la synthse des rapports dvaluation au comit en charge de la dlibration avant dcision finale (comit de lecture) et enclencher les actions adquates selon la dcision communique ;
- tre le point de repre de vos clients et assurer une communication fluide ;
- Apporter votre support lquipe commerciale si ncessaire (remonte dinformations clients aide pour les devis etc...).
Pourquoi devenir CPC
- Dcouvrir lenvers du dcor et capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances pour se former sur un nouveau mtier ;
- Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient en pilotant les processus dvaluation de la conformit des produits ;
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM et DMDIV ;
- Si votre profil le permet (critres rglementaires respecter) vous pourrezvoluer terme sur dautres fonctions : auditeur valuateur de documentation techniquerfrent qualit formateur etc ;
- Le tltravail temps partiel est possible (2 jours/semaine) le reste du temps vous travaillez au sige en collaboration interquipes.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire au minimum dun BAC5 scientifique (biologie biomdical etc.)ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM concerns.
- Vous avez au minimum une premire expriencechez un fabricant de DMDIV(ou au sein dun laboratoire danalyses) durant lesquelles vous avez acquis:
Des connaissances en lien avec les DMDIV(risques potentiels normes respecter...).
Des connaissances en lien avec les normes et rfrentiels lis aux DM(ISO 13485 rglement europen directive MDSAP...)
Vous avez par exemple eu des missions engestion documentaire traitement de CAPA rdaction de procdures ou modes opratoires industrialisation ouvalidation de procds rdaction de DT enregistrement lexportetc... chez un fabricant de DMDIV.
- Vous disposez dun bon niveau danglais conversationnel et rdactionnel.
Qui tesvous
- Le management de projet ncessite un temprament assertif et ractif.
- Vous tes rigoureux minutieux et impartial.
- Ce rle demande galement un sens critique et de lorganisation forts.
- Vous serez amen interagir avec nos clients et tes ainsi bon communicant loral mais aussi laise en rdaction (franais et anglais).
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
Employment Type
Full Time
