Examinateur de DM Conservation de tissus amp PMAFIV HF
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Job Description
Vous avez une formation scientifique au moins4 ans dexprience dans le secteur de la sant et une expertise en dveloppement fabrication essais ou utilisationde dispositifs mdicaux impliqus dans le traitement et la conservation de cellules tissus ou organes humains
Vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produits
De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant quExaminateur de DM
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.
Quel est lobjectif de ce poste
Vous serez ddi un primtre de dispositifs mdicaux dont vous aurez dj la matrise technologique celui desdispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules tissus ou organes humains y compris la fcondation in vitro (FIV) et les technologies de procration mdicalement assiste (PMA).
Vous examinerez les dossiers techniques des dispositifs puis rdigerezles comptes rendus et rapports attestant de la conformit des produits selon les rfrentiels en vigueur.
Chaque nouvel examinateur de produit ralise un parcours de formation interne avant dtre habilit dmarrer son activit. Ce parcours de qualification interne est dfini sur mesure et prpar ds les premires tapes du processus de recrutement. Il sera ensuite dploy tout au long de la carrire du collaborateur afin de le maintenir au fait des volutions et innovations dans le domaine.
Pourquoi devenir examinateur de produit
- Dcouvrir lenvers du dcor et capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances techniques et rglementairespour se former sur un nouveau mtier ;
- Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient travers lvaluation de la conformit des produits ;
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM ;
- Dmarrer un projet de carrire et voluer terme sur dautres fonctions (selon vos comptences et attentes) : auditeur pilotage des projets de certification rfrent qualit formateur etc ;
- Le tltravail temps plein ou partiel est possible.
Quel sera votre quotidien
- Raliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformment aux exigences du Rglement 2017/745 (MDR) applicable pour lensemble de la documentation ou pour des parties spcifiques de cette documentation tels que lvaluation biologique lvaluation des performances ou les tudes de stabilit ;
- Raliser des activits dvaluation de la conformit lies la vrification du produit y compris ltablissement de protocoles dessai ;
- Evaluer les rapports dvaluation de donnes cliniques ;
- Accompagner les autres valuateurs notamment dans le cadre dvolutions dans le domaine concern et de la communication avec les experts ;
- Raliser une veille normative active et transmettre au sein de lquipe les nouvelles exigences identifies en lien avec le domaine particulier des dispositifs mdicaux que vous suivez.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire au minimum dun BAC4 scientifique(pharmacie matriaux chimie biotechnologies biomdical) ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM concerns.
- Vous avez imprativement au minimum 4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :
2 annes minimum consacres la conception lindustrialisation lesessais ou lutilisationsurdes DM en adquation avec la catgorie de DM du primtre dintervention cest dire :
- Les dispositifs non implantables non actifs pour la transformation et la conservation de cellules tissus ou organes humains y compris la fcondation in vitro (FIV) et les technologies de procration mdicalement assiste (PMA) (Par exemple :Sac pour le transport et la rfrigration dorgane liquide de conservation dorganes solutions de conservation de plaquettes sanguines systmes de poches pour le sang de cordon et/ou les cellules souches poches de phlbotomie poches de sang solution de conglation pour ovules cathters de transfert dembryons sondes dinsmination artificielle ou dispositifs pour la conservation des ovocytes et des spermatozodes)
- Un bon niveau danglais rdactionnel.
Qui tesvous
- La recherche des preuves de conformit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
- Ce rle demande galement une assiduit un sens critique et de lorganisation forts.
- Vous serez amen interagir avec nos clients et tes ainsi un bon communicant mais surtout trs laise en rdaction (franais et anglais).
Les petits plus :
- Idalement vous avez au minimum2 autres annes consacres aux activitsde conception dindustrialisation dessais ou dutilisationen lien avec un autre type de DM vous permettant ainsi davoir des comptences / connaissances pousses sur plusieurs types de produits.
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
NB : Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.
Employment Type
Full Time
