Examinateur de produits - Chef de projets certification DM respiratoires HF
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Job Description
Vous avez une formation scientifique au moins4 ans dexprience dans le secteur de la sant et une expertise en dveloppement fabrication ou essais sur desdispositifs mdicaux (DM)actifs non implantables respiratoires(ventilation oxygnothrapie...)
Vous avez envie de dcouvrir un nouveau mtier en lien avec la vrification de conformit des produits
Accompagner les fabricants de DM dans leurs projets de certification
De dcouvrir lenvers du dcor travers le regard dun organisme notifi
Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer dans un double rleen tant quexaminateur de produits et chef de projets certification
Qui sommesnous
Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre sige est situ Paris 15me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.
Quel est lobjectif de ce poste
Concernant le rle de chef de projets certification :
Vous rcuprerez un portefeuille de clients fabricants de DM actifsnonimplantables respiratoires(par ex. : dispositifs de ventilation doxygnothrapie et de traitementdapne du sommeil dispositifs pour lexploration fonctionnelle respiratoire caissons hyperbares nbuliseurs etc.) pour lesquels vous piloterez les processus dvaluation de la conformit dans le cadre de projets de certification.
Vous veillerez ce que les projets de certification de vos clients soient mens correctement et efficacement dans le respect des mthodes et du systme de management de la qualit (SMQ) de GMED et conformment la lgislation aux documents dorientation et aux diffrents rfrentiels en vigueur (ISO 13485...).
Au quotidien cela implique de :
- Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systmes qualit (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
- Dfinir et planifier toutes les tapes du processus de certification en lien avec nos quipes de planification conformment aux procdures en vigueur ;
- Suivre activement toutes les tapes du processus de certification et assurer leur bon droulement ;
- Transmettre la synthse des rapports dvaluation au comit en charge de la dlibration avant dcision finale (comit de lecture) et enclencher les actions adquates selon la dcision communique ;
- tre le point de repre de vos clients et assurer une communication fluide ;
- Apporter votre support lquipe commerciale si ncessaire (remonte dinformations clients aide pour les devis etc...).
Concernant le rle dexaminateur de produits:
Vous serez ddi un primtre de dispositifs mdicaux dont vous aurez dj la matrise technologique celui des DMactifs respiratoires (comme indiqu cidessus).
Vous examinerez les dossiers techniques des dispositifs puis rdigerezles comptes rendus et rapports attestant de la conformit des produits selon les rfrentiels en vigueur.
Chaque nouvel examinateur de produit ralise un parcours de formation interne avant dtre habilit dmarrer son activit. Ce parcours de qualification interne est dfini sur mesure et prpar ds les premires tapes du processus de recrutement. Il sera ensuite dploy tout au long de la carrire du collaborateur afin de le maintenir au fait des volutions et innovations dans le domaine.
Pourquoi devenir Examinateur de produits / Chef de projets certification
- Dcouvrir lenvers du dcor et capitaliser sur lensemble de vos expriences / connaissances rglementaires pour se former sur un nouveau mtier ;
- Avoir un rle cl et dterminant pour la scurit du patient en pilotant les processus dvaluation de la conformit des produits et en valuant ces derniers;
- Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de samliorer pour rpondre aux exigences rglementaires et la forte demande du march des DM ;
- Le tltravail temps plein ou partiel est possible.
Et si on parlait de vous !
Les indispensables :
- Vous tes titulaire au minimum dun BAC4 scientifique(mdical mcanique lectronique ou autre domaine scientifique) ce qui vous permettra dapprhender aisment les technologies ou procds de fabrication des DM concerns.
- Vous avez imprativement au minimum 4 ans dexprience dans lindustrie de la sant dont :
2 annes consacres la conception lindustrialisation la fabrication le contrle de la qualit / les essais surdes DM en adquation avec la catgorie de DM du primtre dintervention.
- Un bon niveau danglais rdactionnel.
Qui tesvous
- La recherche des preuves de conformit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
- Le management de projet ncessite un temprament assertif et ractif.
- Ce doublerle demande galement une assiduit un sens critique et de lorganisation forts.
- Vous serez amen interagir avec nos clients et tes ainsi bon communicant loral mais aussi laise en rdaction (franais et anglais).
Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !
NB : Les rles dexperts de la certification sont rglements et une exprience significative et pertinente en lien avec votre futur primtre dintervention chez nous est ainsi exige.
Employment Type
Full Time
