Ingnieur Qualit Design HF

Ingnieur Qualit Design / Secteur Biomdical (H/F)

(Montpellier 34)

Entreprise dynamique compose de 100 professionnels qui se positionne la pointe de linnovation dans la lutte contre le cancer. Lalliance avantgardiste de la robotique et de lintelligence artificielle alimente le dveloppement de solutions mdicales rvolutionnaires. En voluant au sein de cette socit chaque membre contribue une aventure technologique et humaine ambitieuse faonnant lavenir des soins de sant.

Lentreprise offre un environnement agile favorisant la crativit et la ractivit face aux dfis complexes du domaine mdical. Les valeurs fondamentales telles que linnovation lesprit dquipe et une culture du rsultat guident le quotidien des collaborateurs.

Vos missions :

En tant quIngnieur(e) Qualit Design vous avez la responsabilit des activits de qualit/fiabilit autour du produit afin de garantir que les procdures de conception/dveloppement les contrles de conception les contrles des fournisseurs et les exigences en matire dessais sont respects conformment aux procdures Quantum Surgical et aux exigences rglementaires.

Vous devez avoir une exprience avre dans lindustrie des dispositifs mdicaux pour :

• En lien avec la R&D soutenir la cration et lexamen des intrants de conception des extrants et de la documentation de validation conformment aux directives rglementaires et agir en tant que rviseur objectif

• Examiner les livrables lis au projet tels que les protocoles et les rapports de vrification et de validation de la conception ainsi que les protocoleset les rapports de validation des processus.

• Travailler avec le dpartement dingnierie et de fabrication la validation des processus des logiciels pour le systme de gestion de la qualit et de lquipement.

• Participer llaboration du dossier de soumission rglementaire.

• Participer lamlioration continue du systme dingnierie de la qualit.

• Assurer le respect des politiques procdures et pratiques rglementaires et de qualit par une communication une formation et un enseignement appropris des principes dassurance qualit et de rglementation.

• Soutenir les activits postventes si ncessaire telles que les projets dactions correctives et prventives lis aux problmes de conception identifis laide la ralisation danalyses des causes profondes la prparation des CAPA les plaintes et lvaluation des risques lis aux produits distribus.

• Suivre et maintenir les politiques et procdures du systme de qualit afin de sassurer que les produits et les processus sont conformes aux normes et spcifications applicables.

Le profil :

• Diplme dIngnieur ou dun Master dans le domaine biomdical scientifique mcanique ou dun diplme quivalent.
• Plus de 5 ans dexprience dans un poste dingnieur qualit dans lindustrie des dispositifs mdicaux.
• Connaissance et REX sur les systmes de qualit et les contrles de conception.
• Connaissance des principales rglementations et normes applicables (ISO 13485 ISO 14971 IEC FDA).
• Solides comptences en matire danalyse et de rsolution de problmes.

Les plus du poste :

• Rejoindre une quipe multiculturelle talentueuse et crative et participer laventure technologique et humaine dune entreprise en pleine bullition.
• Partager nos valeurs dinnovation desprit dquipe et de culture du rsultat.
• Relever des challenges techniques stimulants