Responsable qualit et affaires rglementaires HF

Notre client dveloppe et commercialise une solution pour la radiologie interventionnelle un domaine en pleine mergence. Grce son systme des interventions percutanes telles que biopsies ablations de tumeurs drainages ou ostosynthses deviennent tout simplement ralisables plus scurises et dans un temps dintervention mieux matris tout en rduisant les doses radiologiques dlivres.

Sous la responsabilit du Directeur qualit vous travaillerez en troite collaboration avec les autres membres de lentreprise et plus particulirement avec les quipes R&D.

Les missions

• Assurer la veille normative et rglementaire relative aux dispositifs mdicaux et apporter un support aux services impliqus dans les projets.

• Rdiger le plan qualit du projet approuver les livrables dfinis dfinir sa participation aux revues planifies.

• Participer la ralisation des dossiers de conception et dveloppement et en particulier tre un acteur clef pour la vrification et lapprobation de ceuxci.

• Participer la mise en uvre et au suivi dactions suite aux inspections et audits.

• Raliser les audits ncessaires lvaluation du systme de management de la qualit (Internes soustraitants).

Le profil

• Vous tes titulaire dun master ou dun diplme dingnieur.
• Vous justifiez dune exprience significative (5ans minimum) dans la gestion de projet et/ou qualit dans le domaine des dispositifs mdicaux.
• Vous tes familier avec lenvironnement rglementaire et normatif des dispositifs mdicaux ainsi que les outils qualit (8D Ishikawa...).
• Vous matrisez langlais crit et parl.

Les plus du poste

• Poste polyvalent responsabilits.
• Technologie innovante et un domaine en pleine mergence !
• Une entreprise avec des valeurs fortes dinclusion et dgalit des chances.

Nhsitez plus et postulez !

INDSP