مساعد أبحاث سريرية رئيسي

عنوان الوظيفة: مساعد أبحاث سريرية رئيسي

القسم: أورا أوروبا

المواقع: المملكة المتحدة، إسبانيا أو إيطاليا

أورا تقدر الممارسة اليومية لـ ...

إعطاء الأولوية لللطف * التميز التشغيلي * زراعة الفرح * الدقة العلمية

دور:

يقوم مساعد الأبحاث السريرية الرئيسي في Ora (Lead CRA) بتطوير علاقات قوية بالموقع السريري ويكون مسؤولاً عن التنفيذ العملي لمهام المشروع بالإضافة إلى التفويض والإشراف على المزيد من مهام مشروع CRA المبتدئة، وتقديم المشورة والتوجيه للمساعدة في تحقيق مشروع عالي الأداء والجودة. الإنجازات. سيعمل فريق CRA الرئيسي لدينا بشكل مستقل ويتشارك مع مدير CRA المباشر لضمان امتثال Ora لإجراء الدراسة من خلال مراقبة أنشطة الموقع فيما يتعلق بـ ICH/GCP ولوائح الدولة، وسياسات Ora، وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) ومتطلبات الراعي. ستعمل CRA الرائدة بالتعاون مع فرق ضمان الجودة والفرق التنظيمية في Ora بالإضافة إلى الجهات الراعية والمواقع الخارجية خلال جميع مراحل التجربة.

ماذا ستفعل:

قم بتخصيص وصيانة خطة المراقبة بشكل مستقل، وتوجيهات كتابة تقرير المشكلات والزيارة، والمواد التدريبية الخاصة بالمشروع، وسجلات التدريب الخاصة بالمشروع.
ضمان الكفاءة الشاملة للمشروع والالتزام بالجداول الزمنية للمشروع؛ قم بالإبلاغ عن المقاييس والأنشطة خارج النطاق إلى مدير CRA المباشر أو الجهات الراعية أو مديري المشاريع السريريين.
التعاون مع المجموعات الوظيفية الأخرى داخل الشركة مثل إدارة البيانات وإدارة المشاريع وضمان الجودة والإحصاء الحيوي عند الضرورة لدعم الإنجاز المهم وإدارة مشكلات الدراسة والعقبات.
إدارة ومتابعة أنشطة الدراسة من خلال التتبع المستمر ومراجعة التقدم المحرز في الدراسة. توفير المدخلات والإبلاغ عن التقدم المحرز لقادة إدارة المشاريع السريرية المعينين.
قم بإجراء مراجعة لتقارير زيارة CRA ضمن الإطار الزمني المطلوب، وتتبع امتثال CRA وتصعيد مشكلات الجودة أو عدم الامتثال بشكل استباقي إلى إدارة المراقبة.
التعامل مع التصعيد لأسئلة إدارة الموقع والقضايا الخاصة بالمشاريع المعينة.
تطوير وتقديم العروض التقديمية والتدريب للعملاء والزملاء والمهنيين، كما هو مطلوب.
قد يتم تعيين مسؤوليات إضافية حسب الحاجة لدعم المشاريع والمبادرات المؤسسية/الإدارية الأخرى
استضافة مكالمات فريق CRA الروتينية مع التركيز على أفضل الممارسات / مشاركة المعرفة
توفير مراجعة مركزية للبيانات وتنسيق استراتيجية المراقبة القائمة على المخاطر، حسب الاقتضاء
يدعم أنشطة التدقيق والتفتيش حسب الحاجة وقد يساعد في تدريب وتقييم CRA في الموقع عند الطلب.
قد تختلف المسؤوليات قليلاً عما ورد أعلاه بناءً على الاحتياجات المحددة للعمل.
عرض واضح ومستدام لقيم Ora Clinical المتمثلة في إعطاء الأولوية لللطف والتميز التشغيلي وتنمية الفرح والدقة العلمية.
متطلبات السفر تصل إلى 25%.