مدير ضمان الجودة السريرية، أورا أوروبا

عنوان المنصب: مدير ضمان الجودة السريرية، Ora Europe

القسم: ضمان الجودة السريرية

أورا تقدر الممارسة اليومية لـ ...

إعطاء الأولوية لللطف * التميز التشغيلي * زراعة الفرح * الدقة العلمية

في Ora، نقوم ببناء مستقبل الأبحاث السريرية لطب العيون. باعتبارنا الشركة الرائدة عالميًا في مجال تطوير أدوية وأجهزة طب العيون، فإننا نقوم بتوجيه عملائنا عبر جميع مراحل البحث السريري لجلب منتجات وعلاجات جديدة إلى السوق بكفاءة. على مدار الأربعين عامًا الماضية، ساعدت فرق الخبراء لدينا في الحصول على أكثر من خمسين موافقة على المنتجات الجديدة. واليوم، يواصل فريقنا التوسع في جميع أنحاء العالم، حيث يضم أكثر من 350 موظفًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة وأوروبا وأستراليا وآسيا.

دور:

سيقوم مدير ضمان الجودة في Ora Europe بإدارة مراجعة وتحسين وظيفة ضمان الجودة الأوروبية. يساعد في تطوير وصيانة نظام إدارة الجودة في الشركة (QMS). الإبلاغ عن مشكلات الجودة وتتبعها واتجاهها (CAPAs والانحرافات وأحداث الجودة) بالإضافة إلى الامتثال للتدريب الأوروبي. قم بإعداد والحفاظ على الوثائق المتعلقة بالجودة لتشمل إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) لدعم نظام إدارة الجودة. يتضمن ذلك المساعدة في ضمان التزام جميع الموظفين بجميع إجراءات التشغيل القياسية، كما ينطبق على أدوارهم الفردية. إجراء مراجعات منتظمة لإجراءات ضمان الجودة وإجراء مراجعات لتقييم الامتثال الإجرائي. أكمل مراجعات المستندات التنظيمية للدراسة وتنشيط البلد والموقع.

ماذا ستفعل:

بصفتك مدير ضمان الجودة، ستقوم بإدارة البيانات والمعلومات ضمن أنظمة الجودة في Ora وقيادة الامتثال لعمليات مراقبة الجودة المعمول بها عبر الفريق.

المساعدة في تطوير نظام إدارة الجودة الخاص بالشركة وصيانته وتحسينه بشكل مستمر.
إجراء عمليات تدقيق البائعين الخارجية حسب الحاجة
العمل كخبير في موضوع نظام إدارة الجودة الأوروبي
ساعد في تطوير المقاييس المتعلقة بضمان الجودة والحفاظ عليها لمساعدة الشركة على فهم كيفية أدائها فيما يتعلق بالجودة في أوروبا
إعداد ومراجعة ومراقبة إجراءات التشغيل القياسية للشركة (SOPs)
مراجعة المستندات التنظيمية (مرحلة الضوء الأخضر) والتوقيع عليها
مستوى الدراسة
مستوى الدولة
مستوى الموقع
إجراء عمليات تدقيق موقع الدراسة
إجراء عمليات التدقيق الداخلي المتعلقة بالدراسة / التحقق من وثائق الدراسة وحل تحسين الجودة
المراجعة على مستوى القسم والإشراف على الامتثال للجودة وسجلات التدريب
التعاون مع أخصائي جودة المستندات السريرية (CDQS) والعمليات والتنظيم لضمان معايير الجودة المتسقة عبر القسم والدراسات
تمثيل أوروبا في اجتماعات العملاء، ودفاعات العطاءات، ومناقشات القدرات حيث يتم التركيز على ضمان الجودة
كونه جهة الاتصال الرئيسية لضمان الجودة وممثلًا لأوروبا أثناء عمليات التدقيق والتفتيش
إنشاء ومراقبة مؤشرات الأداء الرئيسية المتعلقة بالجودة عبر الفريق الأوروبي
التدريب المتعلق بالجودة للمنتخب الأوروبي
أداء مهام أخرى يكلفه
متطلبات السفر 20%
عرض واضح ومستدام لقيم أورا - إعطاء الأولوية لللطف، والتميز التشغيلي، وتنمية الفرح والدقة العلمية.
قد تختلف المسؤوليات عما سبق بناءً على الاحتياجات المحددة للعمل.