Evaluateur de lots ractifs biologiques de diagnostic HF - CDD

Vous voluez dans le domaine des analyses biomdicales et/ou de la recherche en diagnostic in vitro et vous avez envie de vous loigner de la paillasse pour dcouvrir un nouveau mtier

Vous avez un fort attrait pour la rglementation vous tes rigoureux(se) et avez le sens du dtail
Cela vous intresse davoir un rle cl et dterminant pour la sant du patient travers lvaluation de la conformit des produits de diagnostic in vitro

Devenez Evaluateur de lots !

Il sagit dunCDD 3 mois potentiellement renouvelable pour renforcer lquipe avec possible volution sur un rle de Chef de projets certification.

Qui sommesnous

GMED est lunique organisme notifi Franais et un organisme de rfrence linternational dans le cadre de lvaluation de la conformit des dispositifs mdicaux (DM) selon les rglementations applicables. Nous certifions galement les systmes de management de la qualit (SMQ) des fabricants de DM.

Nos valuateurs de la conformit sont les auditeurs les examinateurs de produit et les cliniciens qui ralisent les audits du SMQ de nos clients valuent les dossiers techniques ou effectuent des valuations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM notamment des produits haut risque et ceux incluant des technologies innovantes et sommes organiss par ples dexpertise (DM actifs DM implantables DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre sige est situ Paris 15^me nous avons galement une antenne SaintEtienne et deux filiales nordamricaine et britannique.

Quel est lobjectif de ce poste

Vous serez en charge de lvaluation des lots de ractifs de diagnosticinvitro (DIV) haut risque (par exemple pour lascurit transfusionnelle ou la greffe) et de lmission des notifications de lot(virologie et immunohmatologie) conditionnant la libration des lots et la mise sur le march europen des produits par les fabricants de DMDIV.

Vous collaborerez ainsi directement avec les laboratoires de contrle qualit des fabricants afin de rcuprer tous les lments ncessaires la constitution des dossiers de contrle de lots. Ces ractifs sont en gnral des produits biologiques fragiles dure de vie limite (du type srumtest hmatiestest) ou des dispositifs de virologie ce qui ncessite une forte ractivit.

Quel sera votre quotidien

• Lvaluation et lanalyse documentaire des rsultats de contrle de lots de ractifs.
• La gestion du planning dvaluation et le suivi des dossiers de contrle de lots.
• La gestion de la relation avec les entreprises concernes.
• Lmission des notifications de lot (Virologie et Immunohmatologie) dans les dlais impartis.

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Vous tes titulaire idalementdun BAC4/5 en biotechnologies mais nous sommes galement ouverts aux profilsBAC2 scientifique du type BTS Analyses biologiques BTS Biophysicien de laboratoire BTS Bio analyse et contrle BTS Biotechnologies DUT Analyses Biologiques Licence Pro Biotechnologies ou diplme quivalent.
• Vous avez imprativement au moins 2 ans dexprience en lien avec la ralisation ou la validationdanalyses biomdicales (en laboratoire de contrle qualit ou danalyses de biologie mdicale) ou en recherche etdveloppement de tests de diagnostic in vitro.
• Vous avez acquis travers votre formation et exprience pratique des connaissances solides dans les domaines de limmunohmatologie et de la virologie et sur les diffrentes techniques appliques.

Qui tesvous

• Vous avez une forte sensibilit qualit.
• La recherche des preuves de conformit ncessite un temprament rigoureux minutieux et impartial.
• Ce rle demande galement une ractivit et un sens de lorganisation forts. Une capacit grer les urgences et les imprvus est essentielle pour mener bien le poste.
• Vous avez lesprit dquipe !
• Vous serez amen interagir avec nos clients et tes ainsi un trs bon communicant (crit et oral) : en Franais ET en Anglais ! (Clients anglophones)

Si vous pensez correspondre cette description et que le poste vous intresse nattendez plus et dposez votre candidature aujourdhui !